当前位置: 首页 健康资讯 医药界

美佑恒注射用维贝柯妥塔单抗是什么药

发布者:旧时光 时间:2026-4-10 16:22

2025年,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗(商品名:美佑恒)上市,这是国内首个获批的EGFR靶向抗体偶联药物(ADC),为复发/转移性鼻咽癌(R/MNPC)后线治疗带来新选择[1]。

维贝柯妥塔单抗是一种创新型抗体药物偶联物,由抗EGFR人源化单抗JMT101、可裂解连接子Val-cit和细胞毒性载荷MMAE(一甲基澳瑞他汀E)构成[2]。

EGFR在多种实体瘤如头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、肺癌等中常呈现高表达,并与肿瘤的增殖、转移密切相关。维贝柯妥塔单抗的作用机制在于,其抗体部分能特异性识别并结合肿瘤细胞表面的EGFR,随后药物被内吞进入肿瘤细胞内部,在溶酶体作用下释放细胞毒性药物MMAE,从而破坏肿瘤细胞的微管结构,抑制其分裂并诱导其凋亡[3]。这种“定点清除”的方式,理论上能在提高疗效的同时,减少对正常细胞的误伤,降低传统化疗带来的系统性毒性。

鼻咽癌作为我国华南地区高发的肿瘤,约30%的患者最终会发展为复发/转移性鼻咽癌(R/M NPC)。当这类患者经多线治疗失败后,后线治疗选择匮乏,生存获益有限。该药物的获批为治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者提高了新的治疗方案。

一项关键随机对照Ⅲ期临床研究纳入173例既往接受过至少二线治疗失败的R/MNPC患者,随机分为维贝柯妥塔单抗组和化疗组。

结果显示,维贝柯妥塔单抗组经BICR评估的客观缓解率(ORR)达30.2%,是化疗组(11.5%)的近三倍;中位无进展生存期(PFS)为5.82个月,较化疗组(2.83个月)翻倍,显著降低疾病进展或死亡风险37%(HR=0.63,P=0.0146)[4]。

在安全性方面,维贝柯妥塔单抗组与化疗组的治疗相关不良事件(TRAE)发生率相似,大部分不良反应为3级以下,常见不良反应包括皮疹、口腔黏膜炎、乏力、脱发等,总体可控可管理。

除了鼻咽癌,维贝柯妥塔单抗在其他EGFR阳性的实体瘤治疗中也展现出潜力。据公开资料显示,乐普生物正在探索该药物在头颈部鳞状细胞癌等多种实体瘤中的应用。这种广谱性的探索,源于EGFR靶点在多种肿瘤中的普遍性表达,也为更多缺乏有效治疗手段的晚期肿瘤患者提供了潜在的临床获益机会。当然,任何药物在扩展适应症时都需要经过严格的临床试验验证,以确保其获益风险比符合监管要求。

作为一款国产创新ADC药物,维贝柯妥塔单抗的研发历程也是中国生物医药产业创新升级的一个缩影。ADC药物的技术门槛极高,涉及抗体的筛选、连接子的稳定性设计以及毒素的高效释放等多个复杂环节。乐普生物通过自主研发,攻克了定点偶联等关键技术难题,使得维贝柯妥塔单抗在均一性和稳定性上具备了国际竞争力。



参考资料:

[1]乐普生物官网,美佑恒®(注射用维贝柯妥塔单抗)在中国获批上市。

[2]注射用维贝柯妥塔单抗说明书

[3]SheyiR,delaTorreBG,AlbericioF.Linkers:anAssuranceforControlledDeliveryofAntibody-DrugConjugate[J].Pharmaceutics,2022,14(2):396.

[4]Li J,Chen QY,Tang LQ,等.Becotatug vedotin,MRG003,in previously treated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma:A multicenter,single-arm,phase IIa trial.《Medical Journal》.2026;5(10):101029.

相关阅读

  • 熬夜上火牙龈发炎喷什么药好?一文了解清楚
    熬夜上火牙龈发炎喷什么药好?一文了解清楚
    现代年轻人常常加班熬夜、作息紊乱,长期睡眠不足容易滋生内热,诱发牙龈发炎红肿。牙龈胀痛、刷牙出血,咀嚼食物时疼痛感明显。面对这种“熬夜上火型的牙龈发炎”,许多人希望找到一种使用便捷、起效快速的外用喷剂 ...
    09-07
  • 吃完火锅长口腔溃疡牙龈肿痛吃什么药?
    吃完火锅长口腔溃疡牙龈肿痛吃什么药?
    迈入秋季,火锅、烧烤是不少人聚餐的首 选。然而,重油重辣的汤底搭配燥热食材,虽然满足了味蕾,却容易对口腔黏膜造成强烈刺激。一顿酣畅之后,口腔溃疡和牙龈肿痛便很容易接踵而至,局部红肿、灼热刺痛,严重时进 ...
    09-05
  • 吃完路边摊上火牙龈肿痛怎么快速消肿?
    吃完路边摊上火牙龈肿痛怎么快速消肿?
    天气转秋,夜市各色麻辣小吃搭配暖调饮品,是许多人夜间休闲的优选。然而,辛辣燥热的食材容易助长体内火热之气,加上冷热交替刺激,口腔黏膜与牙龈组织首当其冲,牙龈红肿、胀痛、咬合不适便随之而来,连日常进食和 ...
    09-05
  • 实火体质口腔容易生疮选哪些药好?
    实火体质口腔容易生疮选哪些药好?
    中医理论中,实火体质是指体内阳气偏亢、热邪壅盛的一种状态。有的人属于典型实火体质,体内热气旺盛,一旦触碰辛辣火锅、烧烤、燥热食物,口腔黏膜很快就长出口疮,红肿灼痛,进食十分煎熬,想要了解实火体质口腔容 ...
    09-05
  • 熬夜党反复口腔溃疡推荐什么品牌药?
    熬夜党反复口腔溃疡推荐什么品牌药?
    长期熬夜已经成为不少上班族、年轻人的生活常态。昼夜颠倒、睡眠不足容易造成机体免疫力下降,内热滋生,口腔溃疡随之反复发作。口腔内创面灼痛,喝水、进食都备受折磨,创面久 久难以愈合,想要减少溃疡频繁发作, ...
    09-05
  • 全亿健康首 发丹媚屈螺酮炔雌醇片:将“主动避孕选择”还给中国女性
    全亿健康首 发丹媚屈螺酮炔雌醇片:将“主动避孕选择”还给中国女性
    近日,朗圣药业旗下品牌丹媚推出新品——屈螺酮炔雌醇片(21片装),并在全亿健康连锁大药房全渠道首 发上市。这是丹媚继肠溶、胃溶紧急避孕药之后,首 次将短效避孕药纳入产品线。至此,丹媚成为国内首 个同时涵盖 ...
    09-01
  • 生长激素的副作用和危害大吗?家长必读的安全用药指南
    生长激素的副作用和危害大吗?家长必读的安全用药指南
    当孩子身高严重落后,医生建议使用生长激素治疗时,很多家长的第一反应是:“生长激素的副作用和危害大吗?孩子用安全吗?”这种担忧完全可以理解。毕竟,给孩子用药,安全永远是第一位的。生长激素是人体垂体前叶自 ...
    09-01
  • 生长激素哪个牌子好?教你从4个维度理性选择
    生长激素哪个牌子好?教你从4个维度理性选择
    “生长激素哪个牌子好?”这是门诊中家长最常问的问题之一。客观地说,没有绝对“好”的产品,只有最适合孩子情况的选择。判断一个生长激素好不好,需要从多个维度综合评估。第一,看疗效。生长激素的核心治疗目标是 ...
    09-01
  • 生长激素有哪些产品?选药必看
    生长激素有哪些产品?选药必看
    孩子被诊断为矮小症需要生长激素干预后,诊室里最常听到家长的提问就是:“生长激素有哪些?该给孩子选哪一种?”面对市场上琳琅满目的产品,理清不同药物的分类与技术特点,是做出明智选择的第一步。目前,国内临床上 ...
    09-01
  • 9月15-17日西安!第二届AI助力健康腾飞长安 大健康产业论坛,诚邀您共启产业新征程
    9月15-17日西安!第二届AI助力健康腾飞长安 大健康产业论坛,诚邀您共启产业新征程
    当AI浪潮席卷大健康产业,创新变革已然成为行业发展核心主旋律;当十年深耕恰逢初心绽放,医药健康行业精英齐聚长安,共赴一场巅峰盛会!    2026年9月15日-17日,第二届“AI助力健康腾飞”长安大健康产业论坛 暨 ...
    08-31