12款双抗报临床，7个品种报新适应症，3个1类新药获批

中国申报进度（MED）数据库统计，2023年7月CDE共承办药品注册申请1409件。其中上市申请330件，临床申请254件，存量品种一致性评价91件。

创新药品种申报情况

2023年7月，134个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。深圳信立泰药业1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片申报上市。此外还有AK132注射液、AZD2936、Forimtamig、IBI334等12个双抗药物申报临床。

改良型新药品种申报情况

2023年7月，29个改良型新药品种（药品注册分类为“2”的品种）获CDE承办，法瑞西单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、西达本胺片、盐酸替纳帕诺片等7个品种有新适应症上市申请。

2023年7月改良型新药上市申请承办情况

2023年7月改良型新药临床申请承办情况

仿制药品种申报情况

2023年7月，181个品种的仿制申请获CDE承办，艾曲泊帕乙醇胺片、倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂、比拉斯汀片、达可替尼片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）、二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）、马来酸阿伐曲泊帕片、曲伏噻吗滴眼液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、妥洛特罗贴剂、盐酸罗匹尼罗缓释片、注射用卡非佐米等14个品种目前暂无国产仿制药获批。

存量品种一致性评价申报情况

2023年7月，57个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。复方右旋糖酐40注射液、格列吡嗪分散片、盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒、乙酰半胱氨酸颗粒等4个品种为首次申报。

其他类型申请情况

2023年7月，有16个进口原研药、2个治疗用生物制品生物类似药、3个古代经典名方中药复方制剂申请上市。

获批情况

2023年7月有3个创新药获批上市：培莫沙肽注射液（江苏豪森药业集团）、拓培非格司亭注射液（厦门特宝生物工程）、伊基奥仑赛注射液（南京驯鹿生物医药）。

5个改良型新药获批，其中山东绿叶制药的注射用戈舍瑞林微球为新给药系统，贝那鲁肽注射液（上海仁会生物制药）、赛帕利单抗注射液（广州誉衡生物科技）、乌帕替尼缓释片（AbbVie）、注射用德曲妥珠单抗（第一三共）等均获批新适应症。

82个仿制药获批，奥氮平氟西汀胶囊（江苏长泰药业）、琥珀酸地文拉法辛缓释片（石药集团欧意药业）、洛匹那韦利托那韦片（上海迪赛诺医药集团）、司替戊醇干混悬剂（石家庄四药）、盐酸丙卡特罗吸入溶液（南京华盖制药）、盐酸氟西汀口服溶液（安徽新世纪药业）、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液（北京锐业制药）、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液（北京锐业制药）等8个品种为国内首仿品种。

45个存量品种有企业过评，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）（淮南泰复制药）、磷酸苯丙哌林片（华中药业）、普伐他汀钠片（瀚晖制药）、他克莫司胶囊（杭州中美华东制药）、头孢呋辛酯分散片（广州南新制药）、盐酸舍曲林胶囊（江苏联环药业）为首家过评。

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年7月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。