中国获批4款新药，来自阿斯利康、益普生、梯瓦、美纳里尼

6月26日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，有多款创新药在中国获批上市或迎来新适应症。昨日，我们已经报道了恒瑞医药达尔西利、复星凯特的阿基仑赛注射液、基石药业的普拉替尼胶囊三款药物的获批信息。本文将介绍另外四款新药的获批信息，它们分别是阿斯利康（AstraZeneca）的达格列净二甲双胍缓释片、益普生（IPSEN）的注射用双羟萘酸曲普瑞林、梯瓦（Teva）公司的醋酸格拉替雷注射液以及美纳里尼（Menarini）的比拉斯汀片。

阿斯利康：达格列净二甲双胍缓释片

适应症：2型糖尿病

6月27日，阿斯利康宣布达格列净二甲双胍缓释片在中国获批上市，针对的适应症为：配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。达格列净二甲双胍缓释片是一款每日一次、固定剂量的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方制剂，此前已在美国、澳大利亚等地区获批。

该药本次获批是基于中国生物等效性研究及达格列净二甲双胍缓释片的全球糖尿病研究项目。中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光院士在新闻稿中表示，此次达格列净二甲双胍缓释片的获批将给临床提供更多的治疗手段，将有助于提升2型糖尿病患者的治疗依从性，进而提升血糖控制达标率，远期来看可以延缓心肾并发症的发生发展。

益普生：注射用双羟萘酸曲普瑞林

适应症：前列腺癌

6月27日，益普生宣布达菲林（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月超长效剂型已经获NMPA批准，用于局部晚期或转移性前列腺癌的治疗。公开资料显示，双羟萘酸曲普瑞林是天然促性腺激素释放激素（GnRH）的类似物，作为雄激素剥夺（ADT）治疗的主要药物在前列腺癌治疗领域应用多年，是一种促性腺激素分泌的强效抑制剂。

研究结果显示，双羟萘酸曲普瑞林六月剂型可将睾酮水平降至20ng/dl，强效降低前列腺特异性抗原（PSA）水平至4ng/ml以下（下降比率>97%），并能稳定维持。与传统一月剂型相比，六月剂型能显著减少患者注射及复诊次数，一年仅需注射2次，从而有助于进一步提高患者依从性，为患者带来更多获益。

梯瓦：醋酸格拉替雷注射液

适应症：多发性硬化

公开资料显示，醋酸格拉替雷注射液的英文商品名为Copaxone，已在海外获批治疗多发性硬化（MS）。MS是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，Copaxone被认为是通过改变造成多发性硬化发病机制的免疫过程而起作用。在美国，Copaxone（20mg/ml，每天注射1次）已获得FDA批准用于治疗复发缓解型多发性硬化患者（RRMS）。2014年，FDA再次批准长效版Copaxone（40mg/ml，每周注射3次）上市，治疗复发性多发性硬化。

支持长效版Copaxone获批的关键性临床试验研究显示：在主要研究终点方面，与安慰剂（一种非活性物质）相比，Copaxone在治疗12个月时将MS患者的复发率降低了34%；此外，与安慰剂相比，在12个月的磁共振成像（MRI）中，Copaxone还显著降低了MS患者的潜在疾病活动。

美纳里尼：比拉斯汀片

适应症：12岁及以上青少年和成年人荨麻疹

6月26日，美纳里尼中国宣布其第二代非镇静性的长效抗组胺新药比拉斯汀片正式获NMPA批准上市，适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗。比拉斯汀是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂，可选择性地拮抗外周H1受体，对毒覃碱受体无亲和力。单次给药后，比拉斯汀会持续24小时抑制组胺诱导产生皮肤红肿和疱疹反应。该药由FAESFARMA公司开发，目前已在28个欧洲国家上市。美纳里尼于2012年获得该产品在亚太17个市场的商业化权益。

对于该药本次在中国获批，北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授在新闻稿中表示，目前慢性荨麻疹患者的处方用药大多遵循中国慢性荨麻疹诊治相关指南推荐，首选第二代非镇静抗组胺药。比拉斯汀与H1受体的亲和力高，起效迅速且疗效持久，具备较高的药代动力学优势。在安全性方面，比拉斯汀安全耐受，相对无镇静作用，对认知和精神运动功能无损害。凭借这样的疗效和安全性，比拉斯汀可作为荨麻疹的一线用药，其在中国获批令人鼓舞。