国内首个靶向药拟优先审评！瓴路药业CD19靶向ADC申报上市

6月8日，CDE官网显示，瓴路药业旗下注射用Loncastuximabtesirine拟纳入优先审评，适用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。

Loncastuximabtesirine是一种全球首个且唯一获批上市的靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）。当Loncastuximabtesirine与表达CD19的肿瘤细胞结合时，会被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。PBD与DNA小沟结合，形成强效的细胞毒性DNA链间交联，导致DNA复制停滞，阻断细胞周期从而导致肿瘤细胞死亡。而因PBD交联引起的DNA修复机制微小且易于隐藏，因此并不会改变DNA的结构。最终，Loncastuximabtesirine能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。

2021年4月，Loncastuximabtesirine获得FDA批准上市，用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）成年患者，包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤转化的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。

今年4月，瓴路药业宣布Loncastuximabtesirine的II期注册临床试验OL-ADCT-402-001达到主要研究目的。该试验旨在评估Loncastuximabtesirine单药用于治疗R/RDLBCL中国患者的有效性和安全性。基于这个临床研究结果，瓴路药业表示将于近期向NMPA提交该产品在国内的上市许可申请。

此外，瓴路药业目前还在中国开展另一项针对R/RDLBCL患者的确证性III期临床试验ADCT-402-311研究，旨在评估Loncastuximabtesirine联合利妥昔单抗（Lonca-R）对比利妥昔单抗联合吉西他滨及奥沙利铂（R-GemOx）的有效性和安全性。