CDE官网宣布：今年4月超30款抗肿瘤1类新药在中国获批

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，在刚刚过去的4月份，有多款1类新药获得临床试验默示许可，其中首次在中国获得临床试验默示许可的抗肿瘤1类新药有30多款，来自葛兰素史克（GSK）、恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团、海思科、同宜医药、泽璟制药、加科思、合源生物等公司。

经过梳理发现，这些抗肿瘤1类新药中数量最多的依然是小分子药物，针对KRAS、CDK7、TLR8、TRPML1等抗肿瘤靶点。值得一提的是，这些药物中也有蛋白降解疗法、双配体小分子药物偶联体等等一些新分子类型药物。比如：海思科雄激素剪接变异体降解剂HSK38008干混悬剂，拟开发治疗转移性去势抵抗性前列腺癌；同宜医药双配体小分子药物偶联体注射用CBP-1019，拟开发治疗叶酸受体和TRPV6受体双表达的晚期恶性肿瘤患者；宁丹新药可穿过血脑屏障的小分子TRPML1抑制剂Y-1注射液，拟开发治疗原发性颅内恶性肿瘤。

小分子药物之外，还有多款针对肿瘤的抗体偶联药物（ADC）在4月首次获批临床。其中：复旦张江靶向TROP-2的ADC注射用FZ-AD004抗体偶联剂，拟开发治疗晚期实体瘤；普众发现靶向FRα的ADC注射用AMT-151，拟开发治疗晚期实体瘤；百利药业靶向CD33的ADC注射用BL-M11D1，拟开发治疗急性髓系白血病；普方生物靶向CD70的ADC注射用PRO1160，拟开发治疗实体瘤或淋巴瘤患者；中国生物制药靶向Claudin18.2的ADC注射用TQB2103，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。此外，新蕴达生物、石药集团、信诺维的ADC产品也获批临床，针对的适应症均为晚期实体瘤。

此外，还有多款CAR-T细胞疗法、单抗/双抗及创新融合蛋白新药、肿瘤疫苗、放射性核素偶联药物（RDC）等也获批开展临床研究。其中，合源生物CD22/CD19双靶点CAR-T细胞治疗产品HY004细胞注射液，拟开发治疗B细胞型急性淋巴细胞白血病及B细胞非霍奇金淋巴瘤；纽安津生物的个体化多肽疫苗注射用P01，拟开发用于实体瘤根治术后具高复发风险患者；远大医药引进自Telix公司的靶向LAT-1的RDC产品TLX101，拟用于新诊断胶质母细胞瘤的术后辅助治疗。

除了上述药物，还有一些其它的抗肿瘤1类新药于4月在中国首次获批临床，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些1类新药的后续临床开发顺利进行，在不久的将来为患者带来新的治疗选择。