国家药监局发布最新药品批准：8个品种迎来首家过评

2023年5月，国家药品监督管理局官网发布了最新药品批准证明文件送达信息，新闻媒体注意到，其中35个品种（51品规）通过一致性评价，其中，注射用赖氨匹林、泽布替尼胶囊、硝酸甘油注射液、尼可地尔片等8个品种迎来首家过评。含康宝生物、百济神州、金耀药业等多家药企。

重庆药友制药

药友制药是一家国家级重点高新技术企业，有80余年药物制造经验。公司自主研发生产的多款原料药及制剂产品已先后在欧美市场上市。重庆药友制药此次过评的药品为注射用赖氨匹林，适用于发烧及轻、中度疼痛。三品规首次过评，分别为0.25g、0.5g及0.9g。

百济神州

百济神州百济神州是一家全球性生物科技公司,专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物。此次首次过评的药物为泽布替尼（商品名：百悦泽®），其2项新增适应症的上市许可申请获批，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

山西康宝生物

康宝生物是主要从事血液制品研发和生产的国家级重点高新技术产业，在大力发展血液制品的同时，对原料药、小容量针剂、冻干粉针剂、片剂和口服液等其他药品种类也进行了开发与生产。康宝生物此次首次过评药物为硝酸甘油注射液，该药物为心血管系统用药，用于冠心病心绞痛的治疗及预防。截至此次的首次过评，其规格有如下几种：1ml:1mg；1ml:2mg；1ml:5mg及1ml:10mg。

天津金耀药业

天津金耀药业有限公司是天津药业集团有限公司所属的津药药业股份有限公司的控股子公司，目前，金耀药业拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等16个剂型200余个产品规格制剂类药物的批准文号。津药药业5月9日晚间发布公告称，天津金耀药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于戊酸二氟可龙乳膏的《药品注册证书》，产品名称为“戊酸二氟可龙乳膏”。戊酸二氟可龙乳膏属于糖皮质激素类局部外用药物，可抑制皮肤的炎症和过敏反应，适用于接触性皮炎、寻常湿疹、神经性皮炎等局部治疗。截至目前，子公司在戊酸二氟可龙乳膏研发项目上已投入研发费用约为3660万元。

西安汉丰药业

汉丰药业主要致力于小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂，第一类精神药品（羟丁酸钠注射液）的研发。汉丰药业此次首次过评药物为尼可地尔片，该药物用于冠心病、心绞痛的治疗。过去常规剂型为5mg片剂，新过评规格尚未公布。

杭州和泽坤元药业

浙江和泽医药科技股份有限公司是一家以药物研发为核心，从事药品持证及转化的服务型平台公司。该公司已建立了一整套完善的MAH药品持证质量管理体系和项目运营管理体系，获得了全国第一张药品研发机构《药品生产许可证》。目前公司储备了丰富的MAH持证产品，涵盖了创新药、改良型新药和高难度仿制药。和泽坤元药业此次首次过评药物为去氨加压素，该药品一般用于治疗中枢性尿崩症、颅外伤或手术所致的暂时性尿崩症、六岁及以上患者的夜间遗尿症、轻中度血友病甲型、血管性血友病Ⅰ型和Ⅱ型（ⅡB型除外）等的治疗，此次过评的剂型为口服溶液剂型。

无锡福祈药业

无锡福祈制药有限公司，前身为无锡市第二制药厂，为江苏省高新技术企业和江苏省科技创新型企业。企业目前主要产品有硫酸奈替米星，硫酸西索米星，硫酸核糖霉素及螺旋霉素等抗生素药物，吗替麦考酚酯，他克莫司等器官移植抗排斥方面的药物，产品销售至欧洲，美洲，非洲，及东南亚等几十个国家和地区。无锡福祈药业此次首次过评药物为甲钻胺分散片，用于周围神经病的治疗。过去常规剂型为0.5mg，新过评规格尚未公布。

江苏恩华药业

恩华药业是国内医药行业中专注于中枢神经药物细分市场的企业，具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂等多条生产线。战略定位于中枢神经药物领域。此次首次过评的药物为富马酸奥赛利定注射液（TRV130），其4个规格的获国家药品监督管理局核准签发的化学药品《药品注册证书》，用于治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择等。