华东医药公告：创新自研口服小分子GLP-1药物美国IND获批

5月15日晚间，华东医药披露公告称，公司小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片的新药临床试验（IND）申请近日获得美国FDA批准，同意其开展针对成人2型糖尿病的I期临床试验。

公告显示，HDM1002片是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。

HDM1002属于GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品相对安全，药效更好。GLP-1作为相对成熟稳定和安全的靶点，在临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多项大型临床研究表明，利拉鲁肽、索马鲁肽和度拉糖肽等GLP-1受体激动剂对降低心血管主要事件风险有显著作用。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

GLP-1类产品正在快速增长，市占率有望持续提升。据《2022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇》报告预测，2022年到2030年，中国GLP-1RA市场规模将从56亿元增长至158亿元，复合增速14%。广发证券研报显示，2022年，GLP-1市场规模超过200亿美元，超过胰岛素，并在降糖与减重两大领域不断挖潜。兴业证券认为，随着越来越多的GLP-1用药获批，GLP-1整体渗透率有望持续提升。

值得一提的是，截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市，此次HDM1002片在美国的临床试验获批，将进一步丰富华东医药在内分泌治疗领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。围绕GLP-1靶点，华东医药已率先构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。

据悉，华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症于今年三月获批上市，商品名为利鲁平，已于5月11日开出中国的首张处方。据介绍，在保证与原研药高度相似的疗效和安全性的同时，华东医药利鲁平采取与原研厂家不同的生产工艺，严格把控生产质量，把品质放在第一位。此外，利鲁平价格也更加亲民，药物可及性进一步提高。利鲁平首张处方的开具，标志着中国2型糖尿病患者有了更多可及性治疗选择。此次华东医药HDM1002的IND申请获FDA批准，也标志着华东医药自主研发能力得到国际认可。

华东医药近年来致力于夯实提高创新研发能力，深耕肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，以自主研发与外部引进为抓手，不断加大对技术平台的投入，同时加强与国内外医药生物公司合作，引进、融合、创新，打造了华东医药全球研发生态圈，目前已经拥有超500人的创新药研发生态圈核心技术人才。

此次HDM1002获得美国FDA临床试验批准将进一步延续糖尿病龙头在该领域的优势，深入拓展国内糖尿病用药市场版图，加之今年3月华东医药利拉鲁肽国产生物类似药的首发获批，持续收获成果。