药监局批准1类创新药来瑞特韦片上市，这款新冠口服药怎样？

3月23日，国家药监局附条件批准众生睿创生物申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

来瑞特韦片通过作用于新型冠状病毒（SARS-Cov-2）的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。来瑞特韦片在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎（包括BA.5、BF.7）等多种新冠病毒感染的细胞模型中，可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

3月16日，众生药业宣布其控股子公司众生睿创生物来瑞特韦片的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

2022年11月，来瑞特韦片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究完成首例受试者入组和给药。2022年12月，完成全国多个省市区的33家临床研究中心开展竞争性入组，修订后方案计划入组1344例新冠感染患者，实际完成随机入组1359例。

III期临床研究入选人群包括伴或不伴高危因素的轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者，给药方案为来瑞特韦片400mg单药，连续口服5天，研究主要疗效终点指标为新冠感染患者11项临床症状/体征均持续恢复正常的时间。

此前，来瑞特韦片的临床研究已达到方案预设的事件数，数据管理和统计分析结果提示，本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标，不良事件发生率与安慰剂组相当，安全性良好。

目前，我国共有6款新冠口服药获国家药监局批准上市，另5款分别为阿兹夫定片（真实生物），氢溴酸氘瑞米德韦片（旺实生物）、先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先声药业）以及奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（辉瑞）和莫诺拉韦胶囊（默沙东）。