国家药监局附条件批准1款新冠治疗药物上市

据国家药监局网站消息，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片(商品名称：乐睿灵)上市。

据悉，来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

企业官网显示，广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)是A股上市公司“众生药业” 的控股子公司。

3月16日，众生药业曾公告，3月15日，众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片(商品名：乐睿灵®，研发代号：RAY1216)的新药上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，并收到《受理通知书》。

据公告，来瑞特韦片通过作用于新型冠状病毒(SARS-Cov-2)的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。来瑞特韦片在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎(包括BA.5、BF.7)等多种新冠病毒感染的细胞模型中，可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力。