国家统计局：我国经济有望继续回升保持在合理区间

迈兰

Mylan

8

月

22

日宣布,包含盐酸安非他酮缓释片

BupropionHClERTablets

300mg

生物等效性研究数据的补充简化新药申请

sNDA

获

FDA

批准,该药是葛兰素史克

GSK

安非他酮缓释片

WELLBUTRINXL

的仿制药,用于重度抑郁症

MDD

的治疗。

Mylan

于

2010

年

9

月向美国市场推出盐酸安非他酮缓释片

150mg

和

300mg

。

在

2012

年

12

月发布的信函中,

FDA

要求所有销售盐酸安非他酮缓释片

300mg

的仿制药公司开展一项空腹生物等效性研究,将其所销售的药品与

GSK

的品牌药

300mg

进行比较。

2013

年

4

月,迈兰向

FDA

提交了

sNDA

包含了

FDA

所要求的比对试验数据,证明了迈兰所销售的盐酸安非他酮缓释片

300mg

与

GSK

安非他酮缓释片

300mg

的生物等效性。