新加坡副总理感染新冠 以色列或面临新一波疫情

11

月

12

日,美国食品药品管理局

FDA

审查报告认为,由

Vanda

制药公司研发的睡眠障碍试验药物他司美琼

Tasimelteon

安全、有效,足可以获得批准,这使得该公司股价上涨了

88%

之多。这项报告在

FDA

官网发布两天之后,一个由外部医学专家组成的会议将针对该药进行讨论,并就是否应该批准这款药物提出建议。尽管并非必须照做,但

FDA

通常会遵循这一顾问小组的建议。

他司美琼旨在治疗非

24

小时障碍

Non-24

的患者。这是一种昼夜节律性睡眠障碍,是完全失明患者中最常见的一种睡眠障碍形式。该疾病可引起夜间睡眠模式混乱及白天过度嗜睡。据

Vanda

介绍,

Non-24

很少见,大约

6.5

万人至

9.5

万人受此疾病影响。该疾病几乎只发生在那些光缺乏的患者中,而光是使身体生物钟同步所必需的。

FDA

将于

2014

年

1

月

31

日做出审批决定。

总部位于华盛顿特区的

Vanda

公司表示,在两项临床试验中,这款药物使患者的多种睡眠

-

觉醒检测状况均得到了改善,包括总睡眠时间、白天小睡时间和总体功能等。该药最常见的副作用包括背部疼痛、多梦、腹泻、口干、头痛、嗜睡和上呼吸道感染。

该药物审查专家

DevanandJillapalli

博士称：“他司美琼治疗非

24

小时障碍的功效已在两项研究的临床试验结果中得到证实”。他还补充说,没有发现与该药物相关的重大安全问题,因此该药应该获批。药物审查结果好于投资者的预期。

FDA

审查并未要求一旦该药物获得批准,需再提供额外的临床研究来对其不同剂量进行评估。

FDA

已授予他司美琼孤儿药资格,这意味着该药物将用于治疗影响不超过

20

万人的疾病。如果获得批准,这款药物将拥有

7

年的美国市场独占权。

他司美琼能够对人体松果腺产生的褪黑素产生影响,松果腺在调节人体主生物钟方面具有重要的作用。睡前服用这款药物,可通过取代正常复位(由光线触发)而重置生物钟。

Vanda

目前唯一上市的产品是其治疗精神分裂症的药物伊潘立酮,这款药物在瑞士诺华与

Vanda

达成的一项许可协议下由诺华在美国和加拿大进行商业运作。该公司在今年

1

月份表示,一项临床试验结果显示,他司美琼不能改善重度抑郁症患者的症状。

信源地址：

http://www.reuters.com/article/2013/11/12/us-fda-vandas-sleep-idUSBRE9AB0MR20131112