38款抗痛风新药获批临床 20款1类新药冲击20亿痛风药市场

日前，恒瑞医药发布公告称，公司的1类抗痛风新药SHR4640片获批临床，并将于近期开展;随后中国医药其下属全资子公司天方药业获得国家药监局核准签发的非布司他片《药品补充申请批准通知书》，该药品上市许可持有人由南京海纳制药变更为天方药业。米内网数据显示，受集采影响，抗痛风制剂2021年销售额出现下滑，20亿大品种腰斩。据不完全统计，目前有38款抗痛风新药获批临床，其中20款是1类新药，涉及江苏恒瑞医药、广东东阳光药业、江苏康缘药业、江苏先声药业、长春金赛药业等多家企业。

集采冲击，20亿抗痛风药跌落"神坛"

近年抗痛风制剂市场规模(单位:亿元)

米内网数据显示，近年抗痛风制剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端、中国城市实体药店终端和中国网上药店终端的销售额稳步增长，2020年超过30亿元，然而受集采影响，2021年销售额出现下滑，其中，中国公立医疗机构终端下滑幅度最大，超过40%;而中国网上药店终端同比增长近30%。

2021年抗痛风制剂TOP5产品销售情况(单位:亿元)

注:销售额低于1亿元用*表示

从TOP5产品来看，非布司他片是抗痛风制剂的第一大品种，被纳入第三批集采后，销售额大幅下滑，从2020年顶峰的20亿级别下滑至10亿级别。其中，中国公立医疗机构终端下滑幅度最大，超过60%。

值得注意的是，非布司他片、苯溴马隆片、别嘌醇片和苯溴马隆胶囊在中国网上药店终端均有双位数的大幅增长，其中，苯溴马隆片增速最快，同比增长近70%。

30亿抗痛风制剂市场!仅3个产品过评

抗痛风制剂过评情况

目前，抗痛风制剂中已有非布司他片、苯溴马隆片和别嘌醇片3个产品过评，其中，TOP1产品非布司他片是过评"大户"，江苏恒瑞医药、江苏万邦生化医药、成都倍特药业等10家企业均已过评，宜昌人福药业、华润双鹤药业、浙江华海药业、浙江诺得药业等16家企业以新分类报产在审，获批后将视同过评。

日前，中国医药发布公告，其下属全资子公司天方药业获得国家药监局核准签发的两份"非布司他片"《药品补充申请批准通知书》，该药品上市许可持有人由南京海纳制药变更为天方药业。中国医药表示，天方药业成为该药品的上市许可持有人，进一步丰富公司产品线，有利于提升市场竞争力。截至公告日，天方药业在该药品项目累计投入约2085万元。未来，该产品的市场竞争将会更加激烈。

苯溴马隆片作为抗痛风制剂畅销产品之一，仅有3家企业拥有生产批文，其中，2家企业过评，宜昌东阳光长江药业在2019年拿下该产品首家过评。此外，常州康普药业的苯溴马隆片的一致性评价补充申请在审。

超30款抗痛风新药在研，恒瑞、康缘……1类新药来袭

近日，恒瑞医药发布公告称，公司SHR4640片收到国家药监局的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展联合非布司他片进行痛风患者高尿酸血症临床试验。截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用1.83亿元。

据了解，SHR4640片是公司自主创新的1类抗痛风药物，其阳性对照药为阿斯利康子公司Ardea Biosciences开发的Lesinurad。Lesinurad于2015年12月获得美国FDA批准，用于与黄嘌呤氧化酶抑制剂联用治疗黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗后未实现目标血清尿酸水平的与痛风关联的高尿酸血症，剂型为片剂，规格为200mg;2016年2月，Lesinurad获欧盟批准;2017年8月，Lesinurad和别嘌呤醇的固定剂量组合药物获美国FDA批准，商品名Duzallo;目前国内暂无Lesinurad、Duzallo制剂获批。

部分抗痛风制剂1类新药获批临床情况

恒瑞医药的SHR4640片的研发进展最快，已进入III期临床，有望成为首个获批的国产1类新药。此外，成都海创药业的HP501缓释片、苏州信诺维医药的XNW3009片、上海璎黎药业的YL-90148片、长春金赛药业的注射用金纳单抗均已进入II期临床阶段。