银屑病新药获批上市 我国将该产品被纳入医保目录

中国医药领域渴望FIC已久，但是当我们发现FIC之后，又会如何面对它?若不是FDA批准了这款药物，这个与中国渊源深厚的FIC药物或许已被人们遗忘在漫长的药物研发历史长河中。

今年5月Dermavant Sciences公司宣布，其Vtama(1%tapinarof，每日一次)乳膏获得FDA批准上市，用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。目前，Dermavant针对Vtama正在进行针对特应性皮炎的3期临床试验，预计在明年上半年获得顶线结果。

这是美国25年来获批治疗银屑病的首款外用新分子实体，代表了一种非类固醇的创新外用治疗类型。这款药物，在我国还有个更加响亮的称号"全球首创国家1类新药"。Vtama在国内同类产品名称为本维莫德(商品名:欣比克)，已于2019年5月在中国过优先审评审批程序获批上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病(以斑块型银屑病为主)。该产品的上市许可持有人为冠昊生物控股子公司广州中昊药业有限公司。

2020年该产品被纳入医保目录，2021年3月1日起，执行医保新价格为138元/支，2021年该产品的营收额近3000万元。该产品的获批，一度被业内视为是，我国创新驱动的生物医药产业进行跨越式发展的标志。

01、中国首发上市的全球FIC

本维莫德是从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来的芪类小分子化合物，首个治疗性芳香烃受体调节剂(TAMA)，具有全新作用机理，能多通路抑制银屑病发病环节。

据了解，该产品专利由陈庚辉、李健雄及其陈庚辉在加拿大留学时的导师JohnMWester三人共同持有。本维莫德的专利与临床前、临床研究在中加两地同时进行。其加拿大的公司名称为Welichem，由三人共同创立。而国内则由北京文丰主导。

2011年随着本维莫德Ⅱ期临床试验的结束，其显示出来的临床优势吸引了众多跨国药企竞购。2012年，GSK以2.3亿美元购得本维莫德除中国大陆、台湾、香港和澳门市场以外的市场开发权。此前E药经理人在采访陈庚辉时了解到，GSK最初希望获得Welichem本维莫德(原名:苯烯莫德)的全球权益。后期在谈判中通过降价1000万美元，中国企业才获得了中国大陆、台湾、香港和澳门市场的开发权。

据了解，当时本维莫德已经在中国完成Ⅱb阶段临床试验，且是"十一五"、"十二五"国家重大新药创制项目，在2007年苯烯莫德申请临床试验时，基于苯烯莫德扎实的安全性数据，CDE罕见的将这一产品的临床Ⅰ~Ⅲ期审批同步完成。

2018年7月13日，GSK以3.3亿美元的价格向Dermavant出售了本维莫德的权益。

2019年5月本维莫德在中国过优先审评审批程序获批上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病(以斑块型银屑病为主)。从2009年到2016年，本维莫德在国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，完成了超过1200例患者参加的试验，其中Ⅲ期临床试验包括了全国22家大型医院和730多名患者。这项全球首创产品填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白，为广大银屑病患者带来了新的希望。在该产品上市时，有内专家曾这样评价，如果说非激素外用药物卡泊三醇是当前银屑病一线用药的"金标准"，那么本维莫德堪称"钻石标准"。

对于该产品为何能够优先在中国上市，陈庚辉此前在接受媒体采访时表示，第一是我国皮肤科有较高的临床水平;第二是中国患者数量多，可以顺利快速实现患者招募;第三是国家医药创新政策的支持，该产品在研发过程中连续获得"十一五""十二五""重大新药创制"国家科技重大专项的支持，也获得了优先审评审批。

02、FIC在中国

在本维莫德所针对的银屑病领域，是患者众多、且重磅炸弹频出的市场。

目前世界有4.2亿左右人患有皮肤病，患者数量还将持续增长，且年龄日趋年轻化。研究与咨询公司GlobalData称，银屑病治疗药物市场规模将会从2014年的66亿美元增长到2024年的133亿美元，增幅逾1倍。

针对银屑病，MNC悉数布局，且收获颇丰。如全球老药王，阿达木单抗(修美乐)该产品是全球第一个上市的全人源化抗TNF-α药物，目前已在全球获批十多个适应症，包括银屑病。2021年阿达木单抗为艾伯维贡献了207亿美元，强生旗下的全球首个全人源"双靶向"白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素2(IL-23)抑制剂乌司奴单抗(喜达诺)，2021年的销售额91.34亿美元，距成为超级重磅炸弹仅一步之遥。

诺华旗下的全球首个全人源白介素-17A抑制剂司库奇尤单抗(可善挺)，2021年销售额为47.18亿美元。EvaluatePharma此前预测，司库奇尤单抗在2024年的全球销售额将突破55亿美元。但是反观本维莫德在国内的处境则不禁令人感慨。

这款在2012年，以1000万美元争取来的中国大陆、台湾、澳门和香港的市场权益，如今在国内的市场销售情况似乎并不理想。

本维莫德的国内上市许可持有人，广州中昊药业有限公司的母公司为冠昊生物。值得注意的是，冠昊分别将持有的北京文丰53.0256%股权和中昊药业53.0256%股权质押给中国工商银行股份有限公司广州天平架支行。

冠昊生物是一家以医疗器械业务为主的公司。数据显示，2021年该公司医疗器械营收占比达到83.73%。而其药品板块仅有本维莫德一款上市产品，其控股子公司北京文丰和中昊药业拥有1类新药本维莫德大中华区的自主知识产权。2020年本维莫德销售额为4075.8万元，2021年该产品进入医保之后该产品营收不增反降，营收为2993万元，营收占比6.12%。不过在销售数量上实现了大幅增长，2020年该产品销量10万支，2021年销量近40万支。该产品上市后总销售额不足1亿元。

对于本维莫德的开发上，根据冠昊生物2021年报显示，有两种新增适应证的研究，其中一项是湿疹适应证，项目进展为取得III期临床试验伦理批件，进入III期临床试验。而另一项是关于本维莫德溃疡性结肠炎的临床前研究。此外还有一项是针对本维莫德乳膏工艺优化研究，已经获得CDE注册批准。

在研发方面，2021年冠昊生物的研发投入4917.62万元，较上年同期增长42.35%，研发人员数量2021年减少了10.26%，仅有70人。这与医药公司动辄数亿元，甚至上百亿元的研发投入相去甚远。

当前中国仅有三款原创新药获得海外监管机构的批准。其中最具代表性的就是微芯生物的西达本胺，该产品是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。

2006年微芯生物将西达本胺以2800万美元将除中国以外的全球专利转让给沪亚生物。2013年该小分子抗癌新药在国内获批外周T细胞淋巴瘤，后扩展至乳腺癌。直到2021年6月，西达本胺获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准，用于单药治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤。但是商业化方面，西达本胺在中国上市6年，其累计销售额刚逾12亿元。

回到本维莫德，冠昊生物是否会拿出MNC打造重磅炸弹一般的热情，投入人力、财力去进一步研究、挖掘这一产品的适应证潜力，去大力的拓展已有的商业化市场空间，让这款号称"全球首创国家1类新药"有更加漂亮的市场数据，我们拭目以待。

当前，海外同类产品的获批是否会助推该产品在国内市场的表现，我们尚不可知，但是当前可见的是，冠昊生物5月25日的股价大幅拉升了9.47%。