创新雾化抗生素疗法获FDA突破性疗法认定 治疗慢性肺部感染

Zambon公司今天宣布，美国FDA已授予其在研疗法CMSI–neb突破性疗法认定，用于减少铜绿假单胞菌定植的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）成人患者的肺恶化发生率。NCFB是一种慢性、进行性、不可逆性呼吸道疾病。目前尚无获批用于治疗支气管扩张和慢性铜绿假单胞菌定植患者的吸入式疗法。

NCFB是一种以反复感染、炎症、持续咳嗽和咳痰为特征的慢性肺部疾病，其患病率在世界范围内呈上升趋势。NCFB的进展主要由急性加重率决定，其中许多与铜绿假单胞菌有关。因此，治疗铜绿假单胞菌感染及其相关急性加重的研究工作仍然是临床优先事项。

CMSI-neb是将粘菌素的前体药物CMS，与递送气溶胶形式药物的雾化器I-neb结合的吸入式疗法。粘菌素是一种抗需氧革兰氏阴性病原体（比如铜绿假单胞菌）的活性药物。粘菌素是目前针对多重耐药革兰阴性菌仍然具有活性的少数抗菌药物之一，通过与细菌细胞膜结合并改变其通透性而发挥作用，引起细菌死亡。

这一突破性疗法认定得到了3期临床试验PROMIS-i数据的支持，该研究表明CMSI-neb显著降低了NCFB和铜绿假单胞菌慢性感染患者的每年疾病急性加重率，这是试验的主要终点。此外，该试验达到了关键性次要终点，包括与安慰剂相比，重度急性加重的减少和延迟首次急性加重，以及生活质量的改善。这些数据去年9月在欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上公布。

英文原文：https://www.prnewswire.com/news-releases/zambon-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation-for-cms-i-neb-in-patients-with-non-cystic-fibrosis-bronchiectasis-ncfb-301530011.html