新获批，对Omicron有效，礼来新冠抗体Bebtelovimab获FDA紧急使用授权

新获批，对Omicron有效，礼来新冠抗体Bebtelovimab获FDA紧急使用授权

当地时间2月11日，美国FDA宣布批准礼来新冠中和抗体Bebtelovimab的紧急使用授权（EUA），用于治疗成人和12岁及以上儿童患者（至少40公斤）的轻度至中度COVID-19患者，以及有高风险发展为重症COVID-19的人群。

根据FDA的新闻稿，Bebtelovimab对Omicron变种保持活性。FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni表示:“在我们寻求进一步增加供应的时候，今天的授权批准提供了另一种显示对Omicron活性的单克隆抗体。”“随着病毒新变种的不断出现，这一授权是满足对更多治疗方法需求的重要一步。”

Bebtelovimab是一种针对SARS COV-2棘蛋白的中和IgG1单克隆抗体（mAb），维持了针对目前已知和报道的所有变异株的结合和中和活性，包括Omicron和BA.2。此次获批是基于一项2期随机单剂量临床试验，评估了bebtelovimab单药和bebtelovimab联合其他单克隆抗体治疗轻至中度COVID-19的疗效。

该试验的安慰剂对照部分招募了380名低风险患者。在这部分试验中，患者被随机分为单次输注bebtelovimab、bebtelovimab与其他单克隆抗体或安慰剂。结果显示，与安慰剂相比，bebtelovimab治疗可减少持续症状缓解的时间。治疗后第5天，与安慰剂相比，病毒载量也有所下降。

这项试验的另一部分主要涉及高危个体。150名患者随机接受单次注射bebtelovimab或单次注射bebtelovimab和其他单克隆抗体。另外176名高危患者接受了bebtelovimab和其他单克隆抗体的开放标签治疗。

结果显示，在高危患者中，仅接受bebtelovimab或联合使用其他单克隆抗体的患者，到第29天与COVID-19相关的住院和死亡率普遍低于此前在其他单克隆抗体试验中的报告。

值得一提的是，2月10日礼来与美国政府签订了bebtelovimab的60万剂订单，总金额达7.2亿美元（1200美元/剂）。该供应协议要求在2022年3月31日之前交付多达60万剂，并可选择在2022年7月31日之前额外交付50万剂。在2022年，该供应协议的预计财务影响为至少7.2亿美元的收入和大约0.20美元的每股收益。

英文原文链接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-new-monoclonal-antibody-treatment-covid-19-retains