一周翻倍 韩国日增新冠病例再创新高

3

月

29

日，安进在美国心脏病学会

(ACC)

年会上发布了

3

期临床研究

GAUSS-2

和

LAPLACE-2

的详细结果，结果显示其试验药物

PCSK9

抑制剂

Evolocumab

可明显降低他汀耐受患者的低密度脂蛋白胆固醇

(LDL)

水平。

安进负责研发的执行副总裁

Sean Harper

指出，这些结果“为我们提供了重要的见解，

Evolocumab

作为一款治疗药物可能会用于一系列处于心血管疾病风险的患者。”

GAUSS-2

研究结果同时发布在了

NEJM

上，这项研究由

307

名他汀耐受的高胆固醇患者参与。患者被随机分成四组，接受安慰剂、默沙东的依泽替米贝，或皮下注射

Evolocumab

进行治疗，

Evolocumab

也称

AMG 145

，每两周用药一次，或每月使用一次最高剂量。

试验的共同终点是第

12

周时，

LDL

胆固醇相较基线值的下降百分数，及在

10

周和第

12

周时

LDL

胆固醇相较基线值下降的平均百分数。结果显示，

Evolocumab

治疗组相比依泽替米贝治疗组，

LDL

胆固醇平均下降值在

37%

至

39%

之间。

LAPLACE-2

研究招募了

1896

名原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常患者。安进报道说，

Evolocumab

（每两周用药一次，或每月一次最高剂量）与每天不同剂量他汀类药物合并用药，与安慰剂相比，

LDL

胆固醇从基线值平均下降

55%

至

76%

，与依泽替米贝相比，

LDL

胆固醇从基线值平均下降

33%

至

47%

。

在

ACC

会议上报道的其它

3

期试验结果中，周期为

52

周的

DESCARTES

试验由

901

名患有高脂血症及一系列心血管风险的患者参与，试验数据显示，

Evolocumab

用于有降脂治疗背景的患者，与安慰剂相比，

LDL

胆固醇平均下降

57%

。

该公司进一步指出，

MENDEL-2

试验由

614

名未使用他汀类药物的患者参与，试验数据证实，使用

Evolocumab

治疗三个月后，与安慰剂相比，

LDL

胆固醇下降

55%

至

57%

，与依泽替米贝相比，

LDL

胆固醇下降

38%

至

40%

。

RUTHERFORD-2

研究由

329

名杂合型家族性高胆固醇血症患者参与，试验数据显示，这款

PCSK9

抑制剂使

LDL

胆固醇下降

59%

至

66%

。

Harper

表示，安进

“就这款药物的全球上市申报正与监管当局密切合作，希望将这一新的治疗选择带给血脂异常患者。”该公司指出，今年将向美国提交

Evolocumab

的上市申请。这款药物预期与辉瑞处于后期试验的同类候选药物进行竞争。此外竞争者还有来自赛诺菲及其合作伙伴再生元的一款药物。

分析师已预测，如果获得批准，假定保险公司同意为这些药物支付，那每款药物可能会产生至少

30

亿美元的年销售额。一些分析师认为，这些产品的成本要远远超过他汀类药物。

三月初，

FDA

要求赛诺菲与再生元确定，在他们的

PCSK9

抑制剂试验药物

Airocuma

全球开发项目的试验是否有神经认知不良事件发生，特别是在长期研究中。安进全球开发执行医学总监

Scott Wasserman

评论说，我们已非常非常仔细地检查了我们的数据，并将联合

FDA

继续仔细检查。我们尚未发现与

Evolocumab

与神经认知安全性有关。

信源地址：

http://www.firstwordpharma.com/node/1199339?tsid=28&region_id=2#axzz2xYBH5Bax