FDA接受三星Bioepis修美乐生物类似药sBLA申请

日前，三星Bioepis和Organon（欧加隆）宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已接受审查Humira生物类似药SB5（adalimumab-bwwd）高剂量100mg/mL制剂的补充生物制剂许可申请（sBLA）。

三星Bioepis研发的SB5（adalimumab-bwwd）是一种参考艾伯维旗舰产品Humira（adalimumab）制造而成的生物类似药。此前，低剂量50mg/mL的SB5制剂已经在2019年7月以商品名Hadlima获得了美国FDA批准。Hadlima可用于治疗多种自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病。

值得注意的是，Hadlima也是三星Bioepis公司在美国批准的第3款抗TNF生物类似药，同时也是该公司在美国市场获得批准的第4款生物类似药。其他3款分别为2017年4月获批的Renflexis（英夫利昔单抗），2019年1月获批的Ontruzant（曲妥珠单抗）和2019年4月获批的Eticovo（依那西普）。

三星Bioepis于2021年10月再次提交了无柠檬酸盐、高浓度100mg/mL阿达木单抗SB5的sBLA申请，提交的证据包括基于一项随机、单盲、两臂、平行组、单剂量研究的临床数据，比较了两种剂量SB5制剂（100mg/mL与50mg/mL）药代动力学、安全性，以及在健康志愿者中的耐受性和免疫原性。未来获得审批后，SB5将由欧加隆在美国市场进行商业化活动。

Humira在美国市场的专利保护将于2023年到期，随着其在欧美专利保护也面临到期的困境，Humira即将在全球范围内遭到生物类似药的激烈竞争。在中国，由于Humira市场售价高昂，尚未进入国家医保药品目录。根据此前与艾伯维（AbbVie）公司达成的和解许可协议显示，预计SB5成功获得审批后，该药物将有望在2023年7月1日或之后在美国市场上市销售。