全球首款BCMA/CD3双抗在美递交上市申请

12月29日，强生宣布，旗下公司杨森已向美国FDA递交BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的生物制品许可申请（BLA）。teclistamab有望成为全球首个获批的BCMA/CD3双抗。

BCMA是肿瘤坏死因子受体（TNF）超家族成员，在MM患者癌细胞中高表达，CD3参与激活免疫系统抵抗感染。teclistamab是一款使用Genmab DuoBody®技术开发的能同时靶向T细胞CD3和MM细胞BCMA的IgG4双抗，其可将CD3+T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。teclistamab曾获FDA授予的突破性疗法资格。

此项BLA递交是基于开放标签、多中心MajesTEC-1 （NCT03145181，NCT04557098）研究数据支持。入组的患者既往接受中位5线治疗，全都接受过3线治疗。ASH 2021年会公布的更新数据显示，中位随访近8个月，r/r MM患者ORR为62%(93/150），58%达到非常好的部分缓解（VGPR），29%达到CR。

目前全球尚无BCMA/CD3双抗获批，辉瑞BCMA/CD3双抗目前处于III期阶段。国内开发企业包括百济神州、岸迈生物、安源生物、康诺亚生物、天广实、和铂医药/华兰生物、友芝友 ( 石药集团 )。

医药魔方NextPharma