当前位置: 首页 健康资讯 医药界

辉瑞JAK1抑制剂abrocitinib治疗中重度特应性皮炎在欧盟获批

发布者:在路上的风 时间:2021-12-21 12:27

日前,辉瑞公司周五在一份声明中表示,欧盟委员会已批准100毫克和200毫克剂量的Cibinqo(abrocitinib)用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度特应性皮炎。此外,50mg剂量的Cibinqo被批准用于治疗中度至重度特应性皮炎,特别是中度和重度肾功能损害(肾功能衰竭)患者或某些接受细胞色素P450(CYP)2C19抑制剂治疗的患者。

Cibinqo的批准主要是基于对2,800多名患者进行的五项临床研究的结果,其中包括四项3期研究和一项正在进行的长期开放标签扩展研究。试验结果显示,与安慰剂相比,Cibinqo在症状缓解和疾病控制方面表现出有意义的改善。在一项包括使用dupilumab的主动对照组的试验中,该试验评估了背景局部药物治疗的患者,与dupilumab相比,200毫克Cibinqo两周后瘙痒缓解的改善更大。这些试验评估了特应性皮炎的改善效果,评价指标包括全球评估(IGA)、湿疹面积和严重程度指数(EASI)以及峰值瘙痒数字评定量表(PP-NRS)。

JADE MONO-1和JADE MONO-2试验是一对随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估Cibinqo单药治疗778名患者12年的两种剂量(100毫克和200毫克,每天一次)和安慰剂对照的疗效和安全性年龄及以上的中度至重度特应性皮炎的疗效。JADE MONO-1试验的第12周IGA响应率分别为23.7%、43.8%和7.9%;EASI-75响应率分别为39.7%、62.7%和11.8%;NRS≥4点改善响应率分别为37.7%、57.2%和15.3%,JADE MONO-2试验的EASI-75响应率分别为44.5%、61%和10.4%。

JADE COMPARE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估Cibinqo的两种剂量(每天一次100毫克和200毫克)在837名背景局部药物治疗中度至重度特应性皮炎成人患者中的疗效和安全性。试验结果显示,第12周IGA响应率分别为36.6%、48.4%和14%;EASI-75响应率(第12周)分别为58.7%、70.3%和27.1%;NRS≥4点改善响应率分别为31.8%、49.1%和13.8%。

JADE REGIMEN试验是一项诱导、随机撤出、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估Cibinqo的两种剂量(100毫克和200毫克每天一次)在12岁及以上中度至-严重的特应性皮炎。在对12周、开放标签、200毫克abrocitinib的诱导治疗做出反应后,798名患者(占参与研究的64.7%)随机分为100毫克、200毫克或安慰剂中的一组。试验结果显示,耀斑预防率分别为57.4%、81.1%和19.1%,需要接受急救治疗的患者比例分别为39.2%、16.2%和76.4%。

JADE EXTEND试验是一项正在进行的大型开放标签研究,旨在评估92周初始Cibinqo治疗期的长期安全性和有效性,随后是可变长度的二次治疗期,在此期间受试者将接受开放标签的阿波替尼治疗。试验结果显示JADE MONO-1、JADE MONO-2和JADE COMPARE在各个终点与安慰剂对照组的差异为p<0.01或p<0.001,在如年龄或体重的亚组中,患者的治疗效果与总体研究人群的结果一致。

此外,Cibinqo还展示了多项试验得出的一致安全性特征,包括在长期扩展研究中,显示出有利的收益-风险特征。Cibinqo在患者中报告的最常见(≥5%)不良事件是恶心(15.1%)和头痛(7.9%),最常见的严重不良反应是感染(0.3%)。

Cibinqo做为一种口服小分子,可选择性抑制Janus激酶(JAK)1。JAK1的抑制被认为可调节多种参与特应性皮炎病理生理学的细胞因子,包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22、和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。今年早些时候,Cibinqo获得了英国药品和保健品监管局(MHRA)、日本厚生劳动省(MHLW)和韩国食品药品安全部(MFDS)的上市许可。

参考来源:

1.European commission approves pfizer’s cibinqo (abrocitinib) for the treatment of adults with moderate-to-severe atopic dermatitis

2.EU Approves Pfizer's Cibinqo To Treat Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

相关阅读

  • 眼干有红血丝选择哪个牌子的眼药水好用?
    眼干有红血丝选择哪个牌子的眼药水好用?
    眼中爬满了细密的红丝,连眨眼都带着磨砂般的滞涩,相信这是很多打工人的日常状态,因此眼药水也就成了很多人的上班标配。但面对种类繁多的眼药水,很多人就是随便买一种使用,但效果往往不尽如人意。那么眼干有红血 ...
    02-03
  • 进口的人工泪液眼药水中哪个牌子适合中重度干眼使用?
    进口的人工泪液眼药水中哪个牌子适合中重度干眼使用?
    眼表像久晒的土壤,连眨眼都带着细小的龟裂感,哪怕滴了普通人工泪液,没过两小时干涩、灼痛又会卷土重来——这就是中重度干眼患者的日常困境。但进口人工泪液品牌琳琅满目,很多患者都不知道该怎么选。今天小编就为 ...
    02-03
  • 海露0.2%玻璃酸钠滴眼液孕期哺乳期可以用吗?
    海露0.2%玻璃酸钠滴眼液孕期哺乳期可以用吗?
    孕期与哺乳期是女性生理状态特殊的阶段,用药安全始终是重中之重,即便是缓解眼干的日常滴眼液,也需格外谨慎,避免对准妈妈与宝宝造成潜在影响。而海露0.2%玻璃酸钠滴眼液作为临床上常用的产品,引起了准妈妈群体的 ...
    02-03
  • 总是眼干看东西模糊能用海露0.2%玻璃酸钠滴眼液缓解吗?
    总是眼干看东西模糊能用海露0.2%玻璃酸钠滴眼液缓解吗?
    在数字化生活普及的当下,长时间紧盯电子屏幕、干燥环境刺激、用眼习惯不当等因素,让眼干、看东西模糊成为越来越多人的日常困扰。面对这种不适,许多人会使用滴眼液缓解,而海露滴眼液正是备受关注的一款。那么总是 ...
    02-03
  • 哪款人工泪液滴眼液对中重度眼干效果明显?
    哪款人工泪液滴眼液对中重度眼干效果明显?
    对于中重度眼干的患者而言,那种感觉远不止偶尔的干涩——它可能是持续的干涩灼烧感、眼皮的沉重,或是明明很累却因为眼睛刺痛而难以入眠。这时候,选择一款效果不错的人工泪液,就能有效帮助大家缓解症状。哪款人工 ...
    02-03
  • 一文带大家了解海露0.2滴眼液的功效与作用
    一文带大家了解海露0.2滴眼液的功效与作用
    想必不少长期对着电子屏幕工作,或是待在空调房里的人,都深有体会长期用眼引起的眼睛干涩情况。因此很多人都会使用滴眼液来缓解眼部的干涩与不适感,常用的就是海露0.2滴眼液。那海露0.2滴眼液的功效与作用有什么呢 ...
    02-02
  • 眼干用0.1玻璃酸钠效果一般的用海露0.2滴眼液可以吗?
    眼干用0.1玻璃酸钠效果一般的用海露0.2滴眼液可以吗?
    很多人出现眼干眼涩等症状后都会使用滴眼液来缓解不适,临床上常用的就是0.1%玻璃酸钠滴眼液,但每个人的症状程度可能有所不同,因此有的人反馈说使用0.1%玻璃酸钠滴眼液后依旧感到眼睛干涩,此时就有人发出疑惑,眼 ...
    02-02
  • 持久性干眼症用哪种滴眼液安全?
    持久性干眼症用哪种滴眼液安全?
    对于持久性干眼症的患者而言,除了要忍受眼睛不适症状,更担心长期使用的滴眼液不安全,毕竟眼睛脆弱,若滴眼液不安全,就有可能加重干眼症状。今天小编就为大家详细说明一下持久性干眼症用哪种滴眼液安全?持久性干 ...
    02-02
  • 海露0.2滴眼液是海露0.1规格的升级版吗?
    海露0.2滴眼液是海露0.1规格的升级版吗?
    海露滴眼液作为临床上应对干眼症的常用药物,其安全性以及治疗效果得到了众多患者认可。但近期有不少人发现,海露不知何时推出了0.2剂型,于是疑惑海露0.2滴眼液是海露0.1规格的升级版吗?小编这就为大家讲解一下, ...
    02-02
  • 哪款治疗干眼症的滴眼液孕期也能用?
    哪款治疗干眼症的滴眼液孕期也能用?
    相信不少孕妈都有这样困扰,眼睛干涩不适只能忍受,因为普通干眼症滴眼液不敢随便用,生怕其中有一些成分影响胎儿健康成长。那么哪款治疗干眼症的滴眼液孕期也能用?一文为大家讲解清楚。哪款治疗干眼症的滴眼液孕期 ...
    02-02