秘鲁卫生部：超2000万人已接种两剂新冠疫苗

由于

2012

年小型制药企业递交新药上市申请的数量激增,

FDA

的新药批准数量在

2012

年达到了

39

个的历史高点。随着

2013

年

FDA

批准的新药数量急剧下降至

27

个,人们也开始对全球新药研发的产出能力和可持续性发展提出质疑。特别是在

Gilead

、

BiogenIdec

等创新型生物技术公司风生水起的映衬下,诺华、礼来、阿斯利康和默沙东等大型制药企业

2013

年在新药产出上颗粒无收更为整个行业平添一份悲凉。

2014

年转眼已走过一半时间,仅从

FDA

的新药审批结果来看,医药行业吹来暖风。

FDA

以月均

3

个的稳定节奏在

2014

上半年批准了

18

个新药,相比

2013

上半年的

13

个有明显增长。大型药企里面,除了

GSK

和强生仍保持

2013

年的良好势头外,去年极其失意的诺华、礼来、阿斯利康和默沙东也在今年各有斩获。

2014

上半年

FDA

批准的

18

个新药里面,

9

个药物以优先审评的方式获批,其中

7

个药物拥有孤儿药资格,反映出

FDA

在满足罕见病患者用药需求方面的努力成果。特别值得一提的是,

FDA

在

2014

上半年批准了

7

个新生物制品

(newBLA)

如果以

2013

年全年

FDA

批准的

2

个

BLA

(罗氏的

Kadcyla

和

Gazyva

做一对比,

2014

年的

BLA

可以说是呈井喷态势。

2013

年全球销售额

top10

的药品当中有

7

个属于生物制品,生物类似物的开发浪潮也是一浪高过一浪,在这种背景下,生物制品的开发俨然就是制药企业的未来。

另外一个亮点是,

FDA

在

2014

年

5

月和

6

月先后批准了两个用于治疗细菌性皮肤及皮肤组织感染的新型抗生素

Dalvance

和

Sivextro

。细菌耐药给全球临床抗生素用药带来巨大挑战,美国

2012

年

7

月的《

FDA

安全与创新法案》实施了旨在鼓励抗生素研发的合格传染病产品

QualifiedInfectiousDiseaseProduct

QIDP

资格认定,以“研发时的快速通道

+

审批时的优先审评

+

上市后的

5

年市场独占期”的政策来鼓励新型抗生素的研发。

Dalvance

和

Sivextro

是实施

QIDP

资格认定以来获批的两个新型抗生素,光环类似于

FDA

实施

“突破性治疗药物”资格认定以来批准的首个药物

Gazyva

。

吸入型胰岛素

Afrezza

的获批也是

2014

上半年的一大关注点。首个吸入型胰岛素

Exubera

在

2006

年

1

月获批上市,但因安全性担忧和销售不佳(季度销售额仅数百万美元)在

2007

年即被辉瑞撤市,

28

亿美元的前期投入瞬间付之东流。

Afrezza

此次获批同样吸睛,

FDA

除了在其药品标签上添加黑框警告,还要求

MannKind

开展上市后研究。

Afrezz

的商业寿命有待市场检验。

虽然

2014

上半年

FDA

批准的新药数量有所提高,但所批准新药在质量和市场预期上整体不如去年。

2013

上半年批准的新药中,除了

BiogenIdec

的多发性硬化症药物

Tecfidera

富马酸二甲酯

已经成为重磅炸弹

前

4

个季度销售额

13.8

亿美元

罗氏的乳腺癌药物

Kadcyla

在

2014

年第一季度的销售额为

1.02

亿美元,相比

2013

同期增长

474%

；

Celegen

的多发性骨髓瘤药物

Pomalyst

泊马度胺

、拜耳的前列腺癌药物

Xofigo

也都有成为重磅炸弹的潜力,纵观

2014

上半年批准的新药,似乎很难找到一个具有显著重磅炸弹潜力的药物。不过

2014

年同样有值得期待的新药,比如默沙东的

MK-3475(PDUFA

预定审批期限

10

月

28

日

和

BMS

的

nivolumab

是当下领跑的两个肿瘤免疫治疗药物,

EvaluatePharma

发布的最新展望报告中对其

2020

年销售额预测分别为

60.12

亿和

40.63

亿美元。