新冠特效药终于来了！首个国产新冠特效药获批

我们终于有了一种可以对抗新冠病毒的“特效药”。十一月四日，美国默克宣布，它与合作伙伴里奇巴克生物制药公司联合开发的口服抗新病毒Molnupiravir已获英国FDA批准上市，是世界上首个为治疗成人轻至中度新冠感染而获得批准的口服药物。

接着，十一月五日，美国辉瑞公司宣布其研制的新型口服抗病毒候选药帕克洛维将使有感染新冠病毒的病人入院治疗死亡率降低89%。而现在，我们国家的新冠特效药也有望在12月底前获批附条件上市。根据新闻报道，BRII-196、BRII-196与BRII-198联合用药在深圳市第三人民医院与腾盛博药公司合作研制的III期临床试验已完成，用药28天后，给药组和对照组死亡8例，详细结果将于近期公布。

多数特效药为“老药新用”

Molnupiravir由美国默克公司研发，一种用于广谱RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服液，可以抑制新冠病毒的复制。新冠病毒是一种RNA(核糖核酸)病毒(RNA)病毒，Molnupiravir可以对新冠病毒基因组进行“掺假”，并诱导它产生错误突变，以破坏基因组的复制，以阻止病毒的传播。

Merck公司10月1日发布的III期临床试验中期分析数据表明，这种药物可以使新冠轻中症患者住院/死亡的风险降低大约50%，而且对于变异新冠病毒Delta.伽马和Murata株表现出一致的疗效。

相对于Molnupiravir,Paxlovid更有效：Ⅱ/III期临床试验中分析表明，口服Paxlovid可减少89%的住院和死亡风险。

但是，无论是默克公司的Molnupiravir，还是辉瑞的Paxlovid，实际上都是“旧药再用”的结果。

Molnupiravir的研发始于2014年，在筛选抗委内瑞拉马脑炎病毒药物时被发现；Paxlovid是一种先前针对SARS病毒开发的蛋白酶抑制剂，并据此开发出新冠病毒转录抑制剂。

常用的抗抑郁药氟伏沙明(fluvoxamine)可以显著地降低新冠肺炎患者的重症/死亡风险。药物治疗可以使新冠早期病人的病死率降低90%左右，严重的住院风险则减少65%左右。

氟伏沙明可以抑制免疫应答并减轻组织损伤，而由免疫系统过度反应引起的炎性暴风雨是导致新冠严重疾病和死亡的重要原因。

为什么有那么多“老药新用”，是因为抗病毒特效药研发周期一般特别长，这一循环至少持续了10年，从研究一种新冠病毒感染人类细胞的方法，到漫长的动物实验和三阶段的临床试验，而且若以老药开始，时间进程将大大缩短。

国内“特效药”的研发过程

目前我国已有六种新型冠状病毒特效药，其中四种已进入III期临床试验，BRII-196/BRII-196/BRII-196.BRII-198.神州细胞是开发医药公司普克鲁胺。

其中，进展最快的是清华大学.深圳市第三人民医院与腾盛博药公司合作开发的BRII-196/BRII-198，这是一种中和抗体联合治疗，可以有效地阻止新冠病毒进入人类细胞。

据悉，该药物由美国国家卫生研究院(NIH)牵头开展的III期临床试验已在美国.巴西.菲律宾等7个国家进行，BRII-196与BRII-198合用，结果乐观，能减少78%住院和死亡。极有可能在美国等发达国家中率先获得紧急许可。

国内研究开发小组也已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，预计12月底前将获得批准上市。

另外，开发制药公司的普克鲁胺是一种小分子口服给药，用于治疗新冠肺炎重症病人。已有的临床试验资料表明，普克鲁胺能减轻机体免疫炎性反应及组织损伤，提示它对严重新冠肺炎有可能的治疗作用。它有望成为轻、中度、重度新冠肺炎患者的全病程治疗药物。

艾滋是一种逆转录酶抑制剂，在2020年4月中旬，国家药监局批准对阿兹夫定进行III期临床试验，用于治疗新冠肺炎。在Nature杂志的一期杂志中，详细报道了阿兹夫定在治疗新冠肺炎方面的进展，他说，阿兹夫定可以使新诊断的病人迅速核酸转阴。

SCTA01是神州细胞自主开发的RBD中和抗体，通过与RBD相结合，可以减少病毒进入细胞，缓解肺炎症状，降低治疗中的副作用。SCTA01已于去年9月在国内完成对健康人群的Ⅰ期安全评估。现在，SCTA01已被批准在美国.巴西、墨西哥等国家和地区进行Ⅱ.Ⅲ期的临床研究。

服用特效药后就不需要担心了？

尽管从全球来看，新冠“特效药”的研发呈现出百花齐放的局面，但是口服药物毕竟是新冠病毒暴露后的治疗，而非事前预防，因此，口罩+疫苗的预防作用仍不可替代。并且目前进入III期临床试验的规模不大，资料披露有限，还需要通过长时间的大量应用，观察其安全性和疗效。

另外，Molnupiravir这种能引起突变的核苷类似物，这种方法通过破坏新冠病毒的RNA复制，同时，科学家也担心它会影响人体的DNA(脱氧核糖核酸)或RNA，从而使机体正常细胞发生基因突变，有致癌突变的危险不排除。

作为一种RNA病毒，新冠病毒非常善于变异，换言之，它很容易针对药物发生突变而产生抗药性，后续的治疗也需要联合用药。所以，在这一阶段，特效药对新冠疫情来说，是一种“组合拳”，而非替代作用，面对狡猾的新冠病毒，我们还是要做好基本防控措施，少聚集、勤洗手、戴口罩，即使天气渐冷，也要注意通风，并及时接种新冠疫苗。