登上热搜！美国药企惊现“天花病毒” 还有多少风险在隐藏？

8

月

21

日,

FDA

批准扩大辉瑞和百时美施贵宝的口服抗凝血剂

Eliquis

(阿哌沙班)的新适应症,包括治疗深静脉血栓

DVT

和肺栓塞

PE

,以及降低初始治疗后复发性

DVT

和

PE

的风险。辉瑞全球创新药品部门药物开发组主管

SteveRomano

指出,“一旦静脉血栓栓塞已经发生,约

33%

的患者在

10

年内有复发危险。”

FDA

的这一决定是基于对阿哌沙班

III

期

AMPLIFY

和

AMPLIFY-EXT

临床试验数据的审查结果。该

AMPLIFY

研究在约

6000

例确诊症状的

DVT

或

PE

患者身上进行。通过与包括赛诺菲的

Lovenox(enoxaparin

依诺肝素)及华法林复方疗法相比较,来考察

Eliquis

标准治疗的安全性和有效性。研究结果表明,

Eliquis

可以媲美对反复发作的、症状性或致死性静脉血栓栓塞的标准治疗药物,并且在大出血安全风险方面具有优势。另外,

Eliquis

导致的大出血事件很少在临床上观察到。

Eliquis

最初于

2012

年在美国批准,用于减少卒中和全身性栓塞的患者的非瓣膜性心房颤动(房颤)的风险,并于今年年初被

FDA

批准扩大适应症用于预防接受膝盖或髋关节置换手术病人的深静脉血栓形成。

6

月,欧洲药品管理局医疗产品委员会成员支持有关公司申请上市

Eliquis

以治疗和预防

DVT

及

PE

。选择性

Xa

因子抑制剂,最早于

2011

年在欧洲批准,以预防接受膝盖或髋关节置换手术后深静脉血栓的成年患者。之后,其适应证扩展到包括预防中风及非瓣膜性房颤患者的全身性栓塞治疗。同样的适应症也在加拿大和日本授权。