阿斯利康IL-5抑制剂Fasenra获FDA授予快速通道审批资格

近日，阿斯利康宣布其IL-5抑制剂Fasenra（贝那利珠单抗）已获得美国FDA的快速通道审批指定，用于治疗嗜酸性粒细胞性胃肠炎（EGE）和嗜酸性粒细胞性胃炎（EG）。该生物疗法还获得了FDA的孤儿药的指定，用于治疗EG和EGE。

嗜酸性粒细胞性胃肠炎是一种罕见的消化系统疾病，该病的特征是胃肠道各节段的嗜酸性粒细胞浸润、胃肠功能异常（从消化不良和梗阻到腹泻和腹水）和排除其他疾病伴外周嗜酸性粒细胞增多。嗜酸性粒细胞性胃炎是嗜酸性粒细胞胃肠炎的一种。胃和小肠通常受累，患者可能出现提示消化性溃疡病或肠易激综合征的症状。

这两种适应症都比较罕见，它们既可以共存也可以独立存在，为慢性复发性疾病，可导致患者出现腹痛、恶心、呕吐、饱胀、食欲不振和腹泻等症状。这两种疾病的症状主要与嗜酸性组织炎症有关，嗜酸细胞性组织炎症可导致组织损伤和胃肠炎重塑。

目前，这两种慢性复发性疾病都没有批准的治疗方案，而Fasenra能够快速完全耗竭嗜酸性粒细胞，改善EG和EGE患者预后效果。

Fasenra的活性药物成分为benralizumab，该成分是一种单克隆抗体，能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基，并独特地吸引自然杀伤细胞诱导嗜酸性粒细胞快速耗竭。目前，Fasenra3期临床试验正在启动，用来评估其治疗EG和EGE患者的有效性和安全性。

Fasenra已经在美国、欧盟、日本等国家被批准，作为一种附加维持疗法，用于治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘。除了已经批准的嗜酸性粒细胞性哮喘这项适应症之外，阿斯利康正在评估Fasenra治疗其他多种由嗜酸性粒细胞驱动的疾病。

参考资料：

[1]http://www.anytesting.com/news/1927906.html

[2]https://med.sina.com/article_detail_100_2_108322.html