全球首个！默沙东口服新冠药物Molnupiravir在英国获批上市

当地时间11月4日，默沙东和 Ridgeback Biotherapeutics 共同宣布，双方合作开发的口服抗新冠药物Molnupiravir已获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准，用于治疗具有发展为中症和重症COVID-19风险的轻、中度COVID-19成人患者。这是全球首个获批上市的口服小分子新冠特效药。

Molnupiravir是一种高效的核糖核苷类似物的口服生物可利用形式，由默沙东和 Ridgeback Biotherapeutics共同开发。临床前研究表明，Molnupiravir对最常见的 SARS-CoV-2 变体具有活性，可抑制病毒复制。

此次批准是基于一项全球 3 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心MOVe-OUT 临床试验的中期分析数据，这项试验评估了Molnupiravir在可能发展为重症 COVID-19住院成年患者和/或轻、中度 COVID-19 的非住院成年患者间的治疗效果。

分析结果显示，在随机分组后的第 29 天，385位接受莫诺匹韦治疗的患者中有7.3% （28人）住院或死亡 ，而安慰剂治疗组的这一比例为 14.1% (53/377)，总体而言，Molnupiravir将住院或死亡风险降低了约 50%，并且治疗组在试验期间未报告死亡事件，而安慰剂组有8位患者死亡。

基于对监管部门批准Molnupiravir的信心，默沙东已经冒险提前生产该产品，预计2021年底将生产1000万个疗程使用的药物， 2020年预计将生产2000万个疗程使用的药物。

据悉，默沙东已就Molnupiravir向美国食品和药物管理局（FDA）递交紧急使用授权（EUA）并且正处于审查阶段，欧洲药品管理局也已开始对Molnupiravir进行滚动审查。

参考资料：

英文原文链接：https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-an-oral-covid-19-antiviral-medicine-receives-first-authorization-in-the-world/