中药配方颗粒品种实施备案管理 中药配方会更加透明吗

国家药监局发布通知从2021年11月1日起，对中药配方颗粒品种实行备案管理。中成药配方颗粒试点单位日前生产的中药配方颗粒，可按规定在省级药监部门备案的医疗机构中按规定使用，各省级药监部门应当加强监管。这是否意味着中药配方更加透明？

根据国家药品监督管理局国家卫生健康委关于终止中药配方颗粒试点工作的通知规定，为了规范中药配方颗粒品种备案管理，保证备案工作顺利、有序进行，现将有关事项通知如下：

一、从2021年11月1日起，对中药配方颗粒品种实行备案管理。药品上市销售前，应根据《公告》相关规定，通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”。使用者登记流程参照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》。

二、生产企业所在地取得的中药配方颗粒备案号为：上市备字+2位省级编号+2位顺序数+2位顺序数+3位数+6位顺序数+3位顺序数(首次备案)格式为上市备字+2位省级编号+2位顺序号+3位顺序号(首次备案3位)。

三、根据《中药配方颗粒备案管理办法》规定，提交备案材料，并确保备案资料的真实性、完整性、可追溯性。

各省级药品监督管理部门应当自备案号产生之日起5天内统一发布到国家药品监督管理局网站上，供公众查阅。内容包括：中药配方颗粒的名称、生产企业、生产地址、备案号、备案日期、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒的实施标准、中药饮片的实施标准、不良反应监测信息(如果有)等。

不公开中成药制剂备案内容、生产工艺资料、内控药品标准等信息。

五、中药配方颗粒备案资料不得随意更改。对影响中药配方颗粒质量的相关信息如生产工艺(含辅料)、质量标准、包装材料、生产地址等，应按上述程序和要求报中药配方颗粒生产企业进行变更，应按上述程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地的主管部门备案。中药配方颗粒登记完成后，其备案号将自动更新。

如有其它资料如有变更，可自行通过中药配方颗粒备案模块更新相关资料，保留备案号。

六、年度报告应在取得备案号后，从下一年起执行，并在每年的3月31日前通过中药配方颗粒备案模块提交。

各省级药品监督管理部门应当在备案公告后30天内完成对备案品种的审评工作，必要时组织开展现场核查和检验。中成药颗粒品种备案资料可供药监部门监督检查和扩大检查使用。

八、监督检查发现存在下列情况之一的，省药品监督管理部门应当取消备案，并将有关信息公开到中药配方颗粒备案模块：

一、备案资料不实的；

备案资料与实际生产、销售情况不符的材料；

(三)生产企业的生产许可证被吊销、撤消、注销的；

(四)备案人申请撤销备案；

(五)未通过备案的审查；

(六)存在严重质量安全风险；

(七)其他依法应当撤销备案的情况。

涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品类易制毒化学品等的中药配方颗粒的备案，除按照本通知的规定办理外，应符合国家的其他有关规定。

从2021年11月1日起，中药配方颗粒应根据《公告》的规定进行生产。试点中成药配方颗粒试点企业可按规定在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可按规定在省级药品监督管理部门备案的医疗机构内使用。

十一、各省级药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则，加强与药企沟通交流，引导企业办理备案手续，为企业提供便利、优质、高效的服务，并督促企业在整个药品生命周期履行主体和相关义务。

可以看出国家药监局对于中药颗粒品种实施作出了较为详细的规定，加大了监管力度，在一定程度上使得中药生产更加规范化。但是中药配方生产工艺并不会公开，这涉及企业专利。但是这项政策也会推动中药市场走向更加规范化的道路。