国产新冠特效药最新消息 多家国产药已经获得临床首批

最近国内一度出现新冠病例，多地方都开始了新冠疫苗的强化针接种。面对全球新冠肺炎肺炎约2%的死亡率，新冠肺炎治疗特效药有望发挥重要作用。多家中国药企新冠病毒治疗特效药研发进展顺利，将成为治愈危重病人的有力武器。

免疫球蛋白临床试验已经开始。

目前，国药集团中国生物正在密集开发两种新冠病毒治疗特效药——新冠病毒特异性免疫球蛋白和抗新冠状病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得美国食品药品监督管理局和阿联酋卫生预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已启动。

新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，通过病毒灭活和去除法制备的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。因为它可以中和新冠病毒，所以对新冠病毒和危重病人有很好的治疗效果。

该药物的机制与新冠肺炎肺炎康复患者恢复期血浆治疗一致。不同的是，特异性免疫球蛋白纯度更高，工艺复杂，研发难度更大，比康复患者恢复期血浆治疗应用更广泛，效果更快，可用于重症患者和高危人群的应急使用。

新冠特异性免疫球蛋白给疫情尽快结束和挽救更多新冠状动脉肺炎患者带来了新的希望，是重症患者的福音。新冠特异性免疫球蛋白已在最近全国许多地方的疫情中应用于患者，测试结果良好。

药品监督管理疗法临床申请。

近日，腾盛博药向美国食品药品监督管理局提交了新冠抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。该申请是基于美国国家卫生研究院支持的三期临床试验的积极结果。结果表明，与安慰剂相比，这种联合疗法使临床进展为高危重疾病的新冠状动脉诊所患者，其住院和死亡风险降低了78%。

早期接受治疗(症状出现后5天内)的受试者和晚期接受治疗(症状出现后6-10天内)的受试者都观察到住院和死亡率明显降低。临床分析还表明，治疗组28天内无死亡，安慰剂组8例死亡。腾盛博药计划在完成相关提交、审批手续后，与美国食品药品监督管理局密切合作，进一步推进该联合疗法的后续注册。

目前，中国国家美国食品药品监督管理局和香港卫生署已经批准了这种联合疗法的新药临床试验申请。腾盛博药还在中国进行了进一步的研究，并在第二期研究中评估了较低剂量联合疗法的疗效。

据悉，BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作，从康复期新冠病毒肺炎患者获得的非竞争性新型急性呼吸系统综合征病毒2单克隆中和抗体，并应用基因工程技术，以降低风险，获得更持久的治疗效果。

口服小分子完成病人给药。

近日，开拓药业有限公司披露，其普克鲁胺治疗住院新冠肺炎患者的III期全球多中心临床试验已在美国临床中心完成首例患者入组和给药。普克鲁胺是世界上唯一一种用于治疗新冠肺炎重症患者的注册临床试验的小分子口服药物。本研究是一项随机、双盲、安慰剂对比、全球多中心III期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性，并计划招募1000多名患者。

全球多中心临床试验计划已在14个国家的数百个医疗中心进行，并已在美国、中国、菲律宾和巴西获得批准。此外，本试验表明，普克鲁胺可以缓解体内免疫炎症反应和组织损伤，提示其对重症新冠肺炎有可能的治疗机制，使普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全病期的治疗药物。

此外，石俊生物表示，已与旺山王水生物医药有限公司达成合作，将共同承担全球口服核苷类抗新冠病毒候选药VV116的临床开发和产业化。

VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司和中国科学院中亚药物研发中心和乌兹别克斯坦药品监管部门提交临床试验申请，其中乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。

临床前药效学研究表明，VV116在体内外具有明显的抗新冠病毒作用。VV116是三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式。临床前药代动力学的研究结果表明，它具有较高的口服生物利用率，口服吸收后迅速代谢为母核苷，在体内组织中可以广泛分布。

此前，君实生物的首款抗新冠病毒中和抗体药物埃特司韦单抗已在海外15个国家和地区获得紧急使用授权，为全球新冠病毒疫情的防治做出了贡献。君实生物也将尽快推动VV116在中国进入临床试验。

国内创新中和抗体临床获批。

近日，绿叶制药集团透露，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新中和抗体LY-CovMab取得了重要进展。初步验证表明，LY-CovMab可以抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等新冠病毒株的感染，有望成为应对新冠病毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已获准在中国进行II期临床试验。

LY-CovMab是重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合冠状病毒2表面刺突蛋白受体结构域，阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合，防止病毒进入人体细胞。

目前，该药物计划在中国和世界上许多国家进行II期临床试验。得益于特殊的Fc序列设计，LY-CovMab可以避免ADE效应(抗体依赖增强)。LY-CovMab基于其在各项研究中的潜在治疗和预防作用，已被纳入科技部新型冠状病毒研究中的潜在治疗和预防作用。