全球首批！辉瑞JAK1抑制剂在英国获批治疗特应性皮炎

辉瑞（Pfizer）公司今日宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准口服JAK1抑制剂Cibinqo（abrocitinib）在英国上市，用于治疗适合接受全身性治疗的成人和12岁以上青少年中重度特应性皮炎（AD）患者。新闻稿指出，这是该疗法在全球范围内的首次获得监管机构的批准。

特应性皮炎是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的慢性皮肤病，其特征为红/紫斑、瘙痒、硬结/丘疹、渗液/结痂。它也是最常见的慢性复发性儿童皮肤病之一，在全球范围影响约10%的成人和约20%的儿童。许多中重度患者的病情控制不佳，需要额外的治疗方案来缓解症状。

Abrocitinib是一款口服JAK1抑制剂。JAK1抑制被认为可调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子，包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。2020年10月28日，辉瑞宣布FDA接受了abrocitinib的新药申请，用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎患者，并授予其优先审评资格。此前，该药还被FDA授予突破性疗法认定。

▲Abrocitinib分子结构式

Abrocitinib已经在多项3期临床试验中获得积极结果。例如，在名为JADE MONO-1的随机双盲，含安慰剂对照的3期临床研究中，接受治疗12周后，与安慰剂组相比，分别有43.8%和23.7%的患者皮肤症状达到或接近完全消失（IGA评分0/1），而在安慰剂组的数值为7.9%。而且，在治疗组中，分别有62.7%和39.7%的患者的湿疹面积和严重程度指数比基线改善至少75％（EASI 75），而安慰剂组中这一数值只有11.8%。

在名为JADE DARE的3期临床试验中，abrocitinib与获批抗体疗法相比，在每个评估的疗效指标上均具有统计学优效性。

目前，辉瑞已经向世界上多个国家和地区递交了abrocitinib的监管申请，包括美国、欧盟、澳大利亚和日本。

参考资料：

[1] UK’s MHRA Grants Marketing Authorisation for Pfizer’s CIBINQO® (abrocitinib) for Adults and Adolescents With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Retrieved September 9, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210909005232/en