日前，三星Bioepis和Organon（欧加隆）宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已接受审查Humira生物类似药SB5（adalimumab-bwwd）高剂量100mg/mL制剂的补充生物制剂许可申请（sBLA）。三星Bioepis研发的SB5（adalimu ...

2014-5-27罗氏Roche近日宣布,抗癌药物Gazyvaroobinutuzumab获得了欧洲药品管理局EMA人用医药产品委员会CHMP的积极意见。CHMP建议批准Gazyvaro联合苯丁酸氮芥chlorambucil用于因一些并存病comorbidities导致不适合某 ...

今日，强生公司（Johnson Johnson）宣布，一项3b期临床试验最新数据表明，在预防新冠相关住院中，注射在研单剂新冠疫苗（Ad26.COV2.S）的同源加强针达到85%的疫苗有效性。试验结果表明，在Omicron成为疫情传播主导 ...

12月28日，卫材和渤健宣布，lecanemab是一种用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)的研究性药物抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的快速申请通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破 ...

12月29日，强生宣布，旗下公司杨森已向美国FDA递交BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的生物制品许可申请（BLA）。teclistamab有望成为全球首个获批的BCMA/CD3双抗。BCMA是肿瘤 ...

ProsensaHoldingNV表示,该公司治疗肌肉疾病的最新药物获得FDA快速评审资格。4日这家荷兰公司声称,它计划再进行两次以上的实验,并在今年提交美国上市批准。Prosensa公司表示,不久的将来还将提交欧洲批准。与SareptaTh ...

2014-6-4拜耳Bayer近日宣布,抗癌药物多吉美Nexavar通用名：索拉非尼,sorafenib获欧盟委员会EC批准,用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌DCT的治疗。Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘RAI难治 ...

日前,杨森的Sylvant在欧洲成为获批用于治疗罕见血液疾病多中心卡斯特莱曼病(MCD)的首款药物。这种疾病可引起白细胞的过渡产生,从而导致淋巴结肿大,损伤内部器官,它已被描述为与癌症淋巴瘤相类似的疾病。这种疾病还有 ...

2021年12月17日，FDA批准Argenx公司研发的first-in-class疗法Vyvgart上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身性重症肌无力患者。Vyvgart是FDA批准的首个新生儿Fc受体阻断剂，同时也是首个治疗这种罕见的、慢性自 ...

在特应性皮炎（AD）领域，赛诺菲/再生元王牌生物制剂Dupixent将迎来又一个竞争对手。12月21日，礼来公布了IL-13靶向单抗lebrikizumab治疗中重度AD患者第三项关键3期临床研究ADhere的数据。结果显示，lebrikizumab与 ...

BioDeliverySciences公司BDSI6月6日宣布,Bunavail(丁丙诺啡和纳洛酮)颊膜片buccalfilmCIII新药申请NDA获FDA批准。Bunavail适用于阿片类药物依赖opioiddependence的维持治疗,该药应用作一个完整的治疗计划(包括资讯和 ...

日前，美国食品和药品监督管理局(FDA)批准诺华Cosentyx用于治疗四岁及以上的活动性附着点炎相关关节炎（ERA）患者，以及两岁及以上的治疗活动性银屑病关节炎（PsA）患者。此次获得美国FDA批准标志着生物制剂Cosentyx ...

6月6日,欧盟委员会批准勃林格殷格翰达比加群酯用于治疗深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)这使得这款抗凝血剂产品与其竞争对手站在了同一起跑线上。达比加群酯已被批准用于治疗和预防成人患者DVT和PE的复发,使其可以与 ...