在过去的2021年里，国产创新药获批数进入爆发期，仿制药获批数也大幅激增，国内药企收获多款重磅品种。以药品批准日期计，2021年NMPA共批准983个化药仿制药批文（含仿制3/4/6类），涉及品种达341个。经笔者统计，202 ...

尽管COVID-19的持续影响，FDA的药品评价和研究中心（CDER）机构2020年的批准药物数量并没有下滑。CDER于2021年批准了50种新型治疗药物，在近5年平均每年批准51种药物，而在十年前仅为24种。图1.自1993年以来获批的FD ...

随着药物创新能力的不断增强，对临床试验的需求正明显上升。这意味着对临床研究机构（以下简称机构）、优秀的研究者（PI）、提供现场服务的SMO（Site Management Organization）公司及CRC人员（临床研究协调员）的需 ...

我国自开启仿制药一致性评价、大面积集采以来，创新药迎来了大环境下的催化式发展。新开发的化药1类新药品种，也由2019年的100个增加到2021年近250个。企业获得IND默示许可后，自然会开展很多工作，主要为临床，并同 ...

近期，国家接连出台重磅政策，大力发展中医药产业。作为中药产业三大支柱之一，2020年中药饮片加工市场规模达1782亿元。米内网预测数据显示，2021E中国城市实体药店终端中药饮片销售规模有所回温，TOP20产品排位生变 ...

中国批准12款新药上市 德琪医药引进的多发性骨髓瘤治疗药物塞利尼索片，是口服核输出蛋白1（XPO1）抑制剂。塞利尼索方案在国内获批，是基于在中国人群中进行的MARCH研究。研究结果显示，该药对复发难治多发性骨髓瘤 ...

降低医保支付比例、为商业保险发展留出空间。目前商业保险在中国占据医疗支付比例较低的一个重要原因是没有充足的空间用于商业保险的发展，医保对于基础成熟的药品和罕见病药品等高价格药品用同样的标准进行支付，但 ...

《上海市生物医药产业发展白皮书》（以下简称《白皮书》）今天（20日）发布。根据上海市生物医药产业发展“十四五”规划，到2025年，上海生物医药产业发展能级将显著提升，在长三角生物医药产业协同发展中的引领作用 ...

艾伯维AbbVie于5月8日宣布,已向欧洲药品管理局EMA提交了丙肝鸡尾酒疗法的上市许可申请MAA,寻求批准用于治疗基因型1GT1丙型肝炎病毒HCV感染的成人患者。此前,EMA已授予该疗法加速审批资格。AbbVie开发的丙型肝炎鸡尾 ...

5月13日,拜耳公司Bayer宣布,抗血友病因子Ⅷ(重组)Kogenate-FS新适应证获FDA批准,用于A型血友病成人患者的常规预防,以预防或降低出血发作的频率。该新适应证的获批,是基于SPINART研究的积极数据。该项研究在A型血友病 ...

随着国家药监部门对创新药的持续关注和支持，中国的创新药研发成绩单也变得越来越优秀。2021年是中国从新冠疫情打击中复苏的一年，这一年我国的药监部门及各大药企都交上了怎样的创新药成绩单呢？下文所述的【创新药 ...

近日，第一三共制药宣布已将8种心血管药物的美国权利出售给新泽西州的Cosette制药公司。此举是第一三共制药5年中期战略的一部分，该战略旨在将公司结构转变为主要专注于专利药物的结构，重点放在肿瘤学投资产品组合 ...

1月19日，CDE官网显示，恒瑞医药的PD-L1单抗「阿得贝利单抗」上市申请获受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。SHR-1316（Adebrelimab）是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而 ...

近日，Antares Pharma公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ATRS-1902快速通道资格（FTD）：用于肾上腺危象抢救（adrenal crisis rescue，ACR）。ATRS-1902的开发项目支持使用Vai新型专有自动注射器平台，递 ...

1月19日，NMPA官网显示，华北制药1类新药奥木替韦单抗已经进入在审批阶段，预计将在近日获批（受理号：CXSS2000039，规格：200IU/1.0ml），用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。狂犬病是一种急性传染病，其是一种危害极 ...

近日，礼来与Evotec SE公司联合宣布，双方已在代谢性疾病领域达成一项药物发现合作，重点关注肾脏病和糖尿病。该合作将利用Evotec在代谢疾病领域的经验和专业知识，以及其独特和广泛的肾脏病患者数据库、集成化的数 ...

时光匆匆，2021已经悄然结束。这一年是我国十四五规划的起步年，多项重磅政策发布，医药创新生态环境逐步完善，医药创新迈入了发展的快速路，有太多的历史节点值得铭记。本文梳理了2021年度医药创新发展，用10个关键 ...

01 行业监管分析（一）监管模式:尚处于“双轨制”监管模式目前，我国对细胞治疗产品按照药品、医疗技术管理的“双轨制”进行监管。企业主导研制细胞制剂鼓励按药品申报，由国家药品监督管理局(NMPA)按照药品进行监管 ...

近日，世界卫生组织（WHO）推荐2款新的药物，用于治疗COVID-19，这为治疗该疾病提供了更多的选择。这些药物能在多大程度上挽救生命，取决于它们的可用性和可负担性。首款药物是礼来的JAK抑制剂Olumiant（baricitinib ...