近日，第一三共制药宣布已将8种心血管药物的美国权利出售给新泽西州的Cosette制药公司。此举是第一三共制药5年中期战略的一部分，该战略旨在将公司结构转变为主要专注于专利药物的结构，重点放在肿瘤学投资产品组合 ...

1月19日，CDE官网显示，恒瑞医药的PD-L1单抗「阿得贝利单抗」上市申请获受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。SHR-1316（Adebrelimab）是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而 ...

近日，Antares Pharma公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ATRS-1902快速通道资格（FTD）：用于肾上腺危象抢救（adrenal crisis rescue，ACR）。ATRS-1902的开发项目支持使用Vai新型专有自动注射器平台，递 ...

1月19日，NMPA官网显示，华北制药1类新药奥木替韦单抗已经进入在审批阶段，预计将在近日获批（受理号：CXSS2000039，规格：200IU/1.0ml），用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。狂犬病是一种急性传染病，其是一种危害极 ...

近日，礼来与Evotec SE公司联合宣布，双方已在代谢性疾病领域达成一项药物发现合作，重点关注肾脏病和糖尿病。该合作将利用Evotec在代谢疾病领域的经验和专业知识，以及其独特和广泛的肾脏病患者数据库、集成化的数 ...

时光匆匆，2021已经悄然结束。这一年是我国十四五规划的起步年，多项重磅政策发布，医药创新生态环境逐步完善，医药创新迈入了发展的快速路，有太多的历史节点值得铭记。本文梳理了2021年度医药创新发展，用10个关键 ...

01 行业监管分析（一）监管模式:尚处于“双轨制”监管模式目前，我国对细胞治疗产品按照药品、医疗技术管理的“双轨制”进行监管。企业主导研制细胞制剂鼓励按药品申报，由国家药品监督管理局(NMPA)按照药品进行监管 ...

近日，世界卫生组织（WHO）推荐2款新的药物，用于治疗COVID-19，这为治疗该疾病提供了更多的选择。这些药物能在多大程度上挽救生命，取决于它们的可用性和可负担性。首款药物是礼来的JAK抑制剂Olumiant（baricitinib ...

02 2021年FDA审批情况2021年，FDA共完成4828件药品及生物制剂上市审批，其中仿制药上市申请（ANDA）3378件，生物制剂许可（BLA）224件，药品上市许可（NDA）1226件，其中首次申请（ORIG）即获批的新药100个、生物制 ...

左：Sana正在开发融合技术，通过第一步，识别特定的靶膜，第二步，将融合体与靶膜拉到一起，从而促进融合，将各种有效载荷输送到特定细胞。右：利用人iPSC制造低免疫原性治疗性细胞。Sana由基于 CRISPR 核心技术改造 ...

Editas Medicine在去年也公布了其体内基因编辑疗法EDIT-101的初步概念验证性数据。然而在9月的新闻稿中只介绍了6名患者结果。因此总体上看，该疗法的临床数据还相对较少。由于该公司计划在今年公布治疗至少6个月时的 ...

对于大型生物制药公司，“重磅炸弹”级产品为其带来丰厚收益的同时，又不得不与其面临的专利悬崖作斗争，能否处理好该问题将会决定公司未来的命运。在美国和欧洲的19家大型生物制药公司中，百时美施贵宝、安进和辉瑞 ...

新冠口服药概念股正受到市场的追捧，势头来得远比之前新冠中和抗体时更加热烈。1月17日，歌礼制药上涨27.8%，广生堂涨幅20%，云顶新耀涨幅17.08%，君实生物港股上涨14.67%、A股上涨11.6% ，先声药业涨幅13.78%，众生 ...

当地时间1月14日，由国际专家组成的世卫组织（WHO）国际指南制定小组表示，强烈推荐巴瑞替尼与皮质类固醇相结合用于用于严重或危重症的新冠患者。世卫组织强烈建议的理由是基于中等确定性证据，表明它可以提高生存率 ...

近日，某基本药物目录管理办法沟通会内容在业内传开，据微信公众号风云药谈消息，会议涉及以下几方面：1. 明确儿童药品的定义、划分标准等将参考WHO的定义和标准；2. 考虑到尚不具备高质量的、基于临床合理用药的评 ...

根据协议，维立志博可获得3000万美元首付款，并在达成临床开发、药政批准和销售里程碑事件后，有资格获得至多7.42亿美元的总交易额款项，及在授权地区的两位数分级销售特许使用费。据悉，LBL-007是一种新型在研抗LAG ...

有数据显示，在2021年，FDA共批准了50款创新疗法(去年同期为53款)。其中，在上半年，美国FDA就共批准29款创新药和疗法，包含21个新分子实体，6个生物制品和2款细胞疗法。对此，业内认为，从以上数据其实可以明显看出 ...

据NMPA或企业公告，2021年有48款新药获得批准上市，包括小分子化药21款，单抗/蛋白9款，细胞疗法2款，疫苗4款，中药12款。21款小分子化药小分子化药仍旧是获批最多的药物类型，共有21款产品获批。就治疗领域而言，肿 ...

1月10日，百时美施贵宝(BMS)与Century Therapeutics(简称“Century”)宣布达成一项研究合作和许可协议，以联合开发和商业化iPSC衍生的同种异体细胞疗法，计划用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。根据协议，Century将 ...