中国药促会2021年终盘点系列三：医药行业十大关键词

时光匆匆，2021已经悄然结束。这一年是我国十四五规划的起步年，多项重磅政策发布，医药创新生态环境逐步完善，医药创新迈入了发展的快速路，有太多的历史节点值得铭记。本文梳理了2021年度医药创新发展，用10个关键词回顾2021。

国家集采

在经过了几年试点和推广后，2021年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，规定了带量采购的品种范围与规则。2021年，我国进行了两次集中采购。

CAR-T技术是一种新兴的抗肿瘤细胞免疫疗法。其治疗过程更容易为患者接受，一般情况下，CAR-T细胞治疗只需一次给药，就可以通过高效识别进而杀死肿瘤细胞。相关数据显示，CAR-T治疗可显著延长患者的生存时间，甚至治愈部分患者。近年来，CAR-T治疗成为备受瞩目的创新肿瘤疗法。

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新冠疫苗

自新冠疫情席卷全球以来，疫苗就被给予破解疫情的希望。中国是最早完成疫苗研发并上市的国家之一。2021年2月，国家药品监督管理局先后批准三款疫苗附条件上市。2月5日，科兴中维的新冠灭活疫苗克尔来福获批上市，自递交上市申请到获批仅用时3天。此后不久，中国生物武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗众康可维、康希诺的重组新冠疫苗克威莎都按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市。值得注意的是，克威莎成为我国首个获批的以腺病毒为载体的新冠疫苗，单针接种28天后保护率为65.28%，标志着灭活疫苗之外的另一条技术路线取得突破。

疫苗接种陆续在全国各地推广开来，各地以两针疫苗为主，面向公民免费接种。进入本年度下旬，为巩固前两针防护效果，预防新型变种病毒，我国推出接种第三针疫苗，“接种第三针”再次成为焦点话题。

国务院联防联控机制公布的数据显示，截至2021年12月，全国新冠疫苗接种超过26.9亿剂次，完成全程接种人数超过11.9亿人，疫苗接种率已达80%以上。

新冠特效药

新冠病毒不断变异，除了疫苗之外，针对病毒的特效药也是备受关注的研发重点。2021年11月4日，默沙东（MSD）与Ridgeback Biotherapeutics公司宣布，英国药品和医疗产品监管署 (MHRA)已经授权在英国使用该公司的口服抗病毒小分子药物莫努匹韦，治疗轻度至中度且至少有一个指标指向重症风险的COVID-19成人患者，成为全球首款新冠口服药。除了默沙东以外，2021年12月22日，辉瑞公司的口服新冠药“Paxlovid”已获批上市，成为了美国首个获得正式授权的口服抗新冠病毒药物。

此外，国内的新冠特效药研发也不断传来喜讯。2021年12月8日，新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获得中国药品监督管理局的应急批准上市，用于治疗新冠病毒。这是国内首个获监管机构批准上市的单抗药物，也是中国首个全自主研发的抗新冠病毒特效药。

License out

4、国务院联防联控机制新闻发布会

5、新冠特效药争相上市，能否为疫情带来新的转机；南大新传未来编辑部·核真录

6、疯狂的想法：武装CAR-T细胞，使其成为生产抗癌药物的“微型药房”；生物世界

7、2021 年度十大医保热词，丁香医管

8、小规模也有“春天”，2021年licence-out金额TOP榜变了；药智网

9、2021年中国创新药License out海外大盘点！

10、年度盘点：2021年生物医药十大License out许可交；火石创造