基药目录调整 最新消息传出

近日，某基本药物目录管理办法沟通会内容在业内传开，据微信公众号风云药谈消息，会议涉及以下几方面：

1. 明确儿童药品的定义、划分标准等将参考WHO的定义和标准；

2. 考虑到尚不具备高质量的、基于临床合理用药的评价规则，和成熟客观的评价机构和研究人员，基药目录品种暂不接受企业申报；

3. 为避免过度解读，删除重点监控目录中的药品不纳入基本药物目录这一条款；

4. 鉴于药品临床综合评价尚处于起步阶段，暂不将评价结果与基药调整挂钩；

5. 重点关注在特定社会发展阶段中社会关注度高、常见多发、符合民众迫切需求的疾病领域，包括传染病、罕见病、慢性病等领域，关注国产一类创新药物，优先纳入医保甲类药品、谈判药品、通过一致性评价药品，集采药品品种；

6. 明确基药目录将限定剂型与规格，以规范临床用药行为。

01 几大变化值得注意

对于药企而言，基药目录不像医保目录那样拥有一局定生死的作用，但仍然是保障临床使用量的重要方面，因此企业必须引起足够的重视。

2021年11月15日，国家卫健委发布关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》（下称《修订草案》）公开征求意见的公告。据了解，此《修订草案》意见反馈截止时间为2021年12月14日，目前正处于意见讨论阶段。

相较2015年实行的版本，《修订草案》第九条对不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品中删掉了“非临床治疗首选药品”而增加了“纳入国家重点监控合理用药目录药品”。

业内人士认为，前者对目录制定影响并不大，只是放开了目录制定的手脚，将辅助用药纳入到基本药物目录管理当中，扩大基本药品目录用药范围，为临床用药提供更多选择；后者则将进一步扩大重点监控目录的威力，直接影响企业业绩。

此次流传的会议内容指出，将删除重点监控目录中的药品不纳入基本药物目录这一条款或许将使部分企业稍微松一口气，但必须正视的是，即使删除了这一条款，大概率重点监控药品被纳入基药的可能性仍旧不大。

2021年8月30日，国家卫生健康委办公厅印发了《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，文件指出纳入目录管理的药品为“临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。”

《修订草案》第五条则提到，基本药物的遴选要按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，坚持中西药并重、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。

由此可见，两目录之间的不相容性较大。

02 目录范围进一步扩大

除此之外，《修订草案》相较2015年版本，将调整周期从原则上“3年调整一次”更改为“不超过3年”。

实际上，早在2018年9月19日，国务院办公厅就在《关于完善国家基本药物制度的意见》中提出，要动态调整优化目录，基药目录的调整周期原则上不超过3年。

这一方面表明新一轮基药目录调整即将开始，另一方面也暗示基药目录的调整周期将更加灵活。

《修订草案》规定，基药目录调整的品种和数量应当根据以下因素确定：我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；药品使用监测和临床综合评价；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

虽然基药目录调整有进有出，但是业内人士普遍认为，考虑到新药陆续获批，且随着带量采购、医保谈判等政策的推进，纳入的药品逐渐增多，基药目录将进一步扩容。

2018年国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》，685个品种入围，在覆盖临床主要病种的基础上，聚焦癌症、儿科、慢性病等调入187种中西药，其中肿瘤用药12种、临床急需儿童药品22种，均比原目录显著增加。

当时明确提出，今后新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品将加快调入。此次流传会议又指出，优先纳入医保甲类药品、谈判药品、通过一致性评价药品，集采药品品种，也印证了基药目录将进一步扩容的说法。

此外，具体到本次基药目录调整最受关注的儿童药方面也有类似信号。

我国儿童用药一直处于短缺状态，近4000多种药品制剂中，儿童的药物制剂仅占1.7%。本次《修订草案》强调单列儿童药，一方面为鼓励我国药企大力发展儿童药，另一方面也是为了与国际接轨。

WHO的基药目录分成人版和儿童版，而我们国家没有针对儿童有专门的版本。据了解，WHO儿童版基药目录收录产品有二百多种药物，本次基药目录中儿童药板块将参考WHO的标准，大批药品将获益。

面对基药目录调整，许多企业感到茫然，主要是相较于医保目录和带量采购，对旗下产品能否顺利进入基药，似乎能做的不多。但企业绝不能置身事外，积极了解相关情况早做准备必不可少。