2021年NMPA批准48款新药速览

据NMPA或企业公告，2021年有48款新药获得批准上市，包括小分子化药21款，单抗/蛋白9款，细胞疗法2款，疫苗4款，中药12款。

21款小分子化药

小分子化药仍旧是获批最多的药物类型，共有21款产品获批。就治疗领域而言，肿瘤仍旧是化药开发的主要选择，有9款产品获批。其次是感染疾病，有5款产品批准。国产新药表现抢眼：河南真实生物的阿兹夫定是全球首个新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif双靶点抑制剂。另外，上海艾力斯医药第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂伏美替尼，成都华昊中天药业的埃坡霉素类衍生物优替德隆，上海盟科药业全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺，江苏恒瑞小分子人血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺，泽璟制药的多靶点、多激酶抑制剂多纳非尼，成都微芯药业过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂西格列他钠等都属于我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

9款单抗/蛋白

国内抗体类药物的开发开始进入收获季节：4家国内企业中山康方生物、誉衡生物、四川思路康瑞药业、基石药业开发的4款PD-（L）1单抗获批上市，本已经竞争激烈的市场将会愈演愈烈。另外，首款国产抗体偶联药物（ADC)荣昌生物的维迪西妥单抗获批，展现中国企业在该技术的实力。荣昌生物还有一款重组融合蛋白产品注射用泰它西普获批上市。

2款CAR-T疗法

2021年，复星凯特和药明巨诺分别开发的2款靶向CD19的CAR-T细胞疗法获批，开启中国细胞疗法的新时代。

4款新冠疫苗抗体

新冠肺炎在全球的蔓延，并没有使国内放松警惕。2021年，共有4款新冠疫苗/抗体获批，在为国内新冠防治提供保证的同时，也为全球的抗疫提供强力支持。

12款中药

化药和生物药近年来开发的突飞猛进，然而对一些慢性疾病等防治并没有取得明显的改善。中药的优势日益凸显。2021年，共有11款中药新药获NMPA批准：除了用于失眠、抑郁症等多种难治慢性病相关证型治疗，还有3款来源于古代经典名方中药通过特别审批程序应急批准上市用于新冠肺炎治疗。总之，NMPA在2021年批准的新药数量继续维持较高位置，值得注意的是，以中国企业为申请者的数量远远超越跨国企业。