国内新药研发审批不断加速！国内多个首款新药临床试验获批

在医药创新大势下，国内近年来新药研发审批一直在不断加速。2023年以来，国内新药开发进展不断，如近一周内，就又有大批药企公告药物临床试验已获批。其中，还有多款新药为国内首款。

千红制药1类新药QHRD107胶囊

近日，千红制药发布公告，公司自主研发的1类新药QHRD107胶囊已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。同意开展联合维奈克拉和/或阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）的临床试验。

公告显示，QHRD107是由公司自主研发的一类口服靶向抗癌新药，已完成治疗急性髓系白血病I期临床研究（“QH-R107-01-01研究”）并取得临床研究总结报告。本次获得临床试验批准后，千红制药将开展QHRD107联合维奈克拉和/或阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）的Ⅱ期临床试验。

安斯泰来1类新药ASP1570片

3月31日，CDE网站显示，安斯泰来1类新药ASP1570片国内申报临床，用于治疗实体瘤。ASP1570是一种新型DGKζ抑制剂，具有增强DAG下游信号通路的潜力，可以激活T细胞，而不受PD-1信号通路的影响，从而增强肿瘤杀伤作用。当前，除了安斯泰来外，拜耳管线中也有一款DGKζ抑制剂，已开展I期临床研究，不过目前尚无国内企业布局这一靶点。

恒瑞医药1类新药HRS-5635注射液

3月28日，恒瑞医药发布公告，其1类新药HRS-5635注射液临床试验申请获得批准，即将开展用于慢性乙型肝炎患者的临床试验。HRS-5635为恒瑞医药自主研发的1类创新药。研究显示，HRS-5635对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-5635无脱靶活性，安全性高。截至目前，恒瑞医药的HRS-5635注射液相关项目累计已投入研发费用约6958万元。

盈科瑞1.1类新药杞菊颗粒

3月28日，盈科瑞公告，公司自主研发的1.1类中药创新药杞菊颗粒收到国家药监局颁发的药物临床试验通知书。据悉，杞菊颗粒主要用于治疗早中期及干性年龄相关性黄斑变性（AMD）肝肾阴虚证。非临床药效学研究结果表明，杞菊颗粒对AMD模型动物的视网膜功能学及形态学均有较好的保护作用；研究结果还揭示杞菊颗粒可能通过促进神经营养因子表达从而抑制视网膜细胞凋亡；以及阻止病变进展为晚期湿性AMD的作用。