高温预警升级为橙色 陕西浙江四川重庆局地可达40℃以上

葛兰素史克

GSK

与

Theravance

公司

9

月

20

日宣布,新复方药物

RelvarEllipta

FF/VI

获日本劳动卫生福利部

MHLW

批准,作为首个每日一次的吸入性疗法,用于

12

岁及以上青少年及成人哮喘

asthma

的常规治疗,但不适用于慢性阻塞性肺病

COPD

的治疗。

目前,

FF/VI

还未获日本以外的其他国家批准用于治疗哮喘。

MHLW

已批准

2

种剂量的

FF/VI

100/25mcg

和

200/25mcg

,均采用新型干粉吸入器

DPI

Ellipta

给药。根据

2002

年所达成的

LABA

合作协议,

RelvarELLIPTA

获日本

MHLW

批准后,

Theravance

将有资格获得

1000

万美元的里程碑款项。

RelvarEllipta

是实验性新复方药物

FF/VI

fluticasonefuroate/vilanterol

100/25mcg

的拟用商品名,该药为每日

1

次的吸入型糖皮质激素

ICS

糠酸氟替卡松

(FF)

和长效β

2

受体激动剂

LABA

维兰特罗

(VI)

的复方药物,旨在开发用于慢性阻塞性肺病

COPD

和哮喘

asthma

的治疗。

去年

7

月,

GSK

与

Theravance

宣布,已向欧盟监管机构提交了其

FF/VI

用于慢性阻塞性肺病

COPD

的上市许可申请

MAA

,药物品牌名为

RelvarEllipta

向欧盟提交的申请中适应症还包括哮喘。去年

9

月,

GSK

也已向日本的监管机构提交了

FF/VI

治疗

COPD

及哮喘的新药申请

NDA

。

2013

年

5

月,

FF/VI

获

FDA

批准,商品名为

BreoEllipta

作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病

COPD

患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和

或肺气肿。此外,该药还适用于既往有

COPD

病情加重

(COPDexacerbation)

病史患者的

COPD

病情加重的减少。

除

FF/VI

外,

GSK

公司处于后期研发阶段的呼吸道药物还包括,与

Theravance

公司合作开发的

LAMA/LABA

复方药、

UMEC/VI

复方药、

VI

单方及

MABA

GSK961081

,以及

GSK

公司独自研发的的

FF

单方、

UMEC

单方及抗

IL-5

单克隆抗体即美泊利单抗

mepolizumab

。