快讯 | FDA授予Direct细胞外囊泡先进疗法用于治疗新冠肺炎

FDA授予Direct Biologics再生医学先进疗法 (RMAT) ，使用指定用于在新冠肺炎COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)中使用细胞外囊泡 (EV) 药物产品 ExoFlo开展治疗。FDA 已将 ExoFlo 视为急性呼吸窘迫综合征（ ARDS ）患者的救命疗法。

2022 年 4 月 12 日 ，Direct Biologics 是德克萨斯州一家拥有突破性细胞外囊泡 (EV) 平台药物技术的创新生物技术2020110844242司，近日宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予其 EV 药物产品 ExoFlo获得再生医学高级疗法 (RMAT) 称号，用于治疗与 COVID-19 相关的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。

RMAT 计划旨在加快在美国批准有前途的再生医疗产品，这些产品证明临床证据表明有能力解决严重威胁生命的疾病或病症的未满足医疗需求。在 RMAT 指定下，FDA 通过早期和频繁的互动为药物开发和上市后要求提供密集指导。此外，RMAT 赋予生物制品许可申请 (BLA) 加速批准和优先审查的资格。

“在对我们的 II 期多中心、双盲、安慰剂对照随机临床试验的临床前数据、制造工艺和临床数据进行深入审查后，FDA 已将 ExoFlo 视为急性呼吸窘迫综合征（ ARDS ）患者的救命疗法，特别是严重或严重的 COVID-19，”首席执行官马克亚当斯说。“RMAT 指定提供的额外关注、资源和监管优势表明， FDA 将 ExoFlo 视为一种产品，可以显着提高美国每周仍死于 ARDS 的数千人的护理标准，”他说。

“我们很高兴 FDA 已经认识到我们的平台药物技术 ExoFlo 的挽救生命的潜力。RMAT 为加快我们的药物开发提供了一条途径，以在尽可能短的时间内实现生物制品许可申请，”总裁 Joe Schmidt 说。“我为我们的团队感到非常自豪。多年来，每个人都在夜以继日地工作，我们的使命是拯救因缺乏治疗选择的疾病夺走的生命，无论是在美国还是在国外。我们很高兴有机会加速发展ExoFlo 被命名为 RMAT，因为它使我们更接近我们的目标，即为急需它的患者提供我们的救生药物。”

视频

| ExoFlo™ 是一种细胞外信号产品，包含许多重要的生长因子——提供细胞间通讯并指导其功能（从组织修复到新血管形成）的蛋白质。

ExoFlo™ 代表了再生健康解决方案的新前沿。这种针对 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的新研究产品使用从人骨髓间充质基质/干细胞 (BM-MSCs) 中分离出的细胞外囊泡来减少炎症并促进能够增强身体防御能力并促进其防御能力的旁分泌信号传导愈合过程。研究表明，BM-MSC 衍生的细胞外囊泡可以下调炎症并上调人体组织修复。

这些纳米级 EV 以调节蛋白、microRNA 和信使 RNA 的形式向体内细胞传递数千种信号，利用骨髓 MSC 的抗炎和再生特性，而没有与 MSC 移植相关的成本、复杂性和可扩展性的限制。ExoFlo 由 Direct Biologics, LLC 使用专有的 EV 平台技术生产。

细胞外囊泡的大小为 30-150 nm，参与直接的细胞间通讯。

提供超过 1,000 种调节蛋白

参与细胞间通讯

尺寸约为 30-150nm（无菌过滤）

不含防腐剂的天然信号

ExoFlo 中发现的调节蛋白

已知生长因子和 EV，包括外泌体，可刺激生物活性和直接细胞通讯。ExoFlo™ 是从活的人骨髓间充质干细胞 (MSC) 供体中分离得到的。细胞外囊泡使用专有的 cGMP 处理进行纯化，并根据 USP<71>无菌测试进行无菌过滤和测试。

根据世界卫生组织《针对疑似新型冠状病毒感染造成严重急性呼吸道感染的临床处置指南》，新型冠状病毒感染的病情可以表现为轻、中、重度。轻、中度包括单纯性感染、轻症肺炎，重度病情包括重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、脓毒症和脓毒性休克。ARDS是以顽固性低氧血症为显著特征的临床综合征，其在新型冠状病毒感染患者中病死率较高。

医生可以了解更多信息，并可以在临床试验网站上索取有关成为研究网站的信息。有关 Direct Biologics 和再生医学的更多信息，请访问：https://directbiologics.com。

关于Direct Biologics

Direct Biologics, LLC 总部位于德克萨斯州奥斯汀，在加利福尼亚大学设有研发机构，在德克萨斯州圣安东尼奥设有运营和订单履行中心。Direct Biologics 是市场领先的再生医疗产品创新者和 cGMP 制造商，包括强大的 细胞外囊泡EV 平台技术。Direct Biologics 的管理团队在生物制剂研究、开发和商业化方面拥有丰富的集体经验，使公司成为下一代再生生物疗法不断发展的领域的领导者。Direct Biologics 已通过 FDA 的研究新药（ IND ）流程获得并正在寻求 ExoFlo 的多个额外临床适应症。