北京服装店相关聚集性疫情已造成16人感染

华海药业

(600521,

股吧

)13

日公告，公司合作开发的单抗生物

仿制药

阿达木同时获得欧盟

EMA

及美国

FDA

允许，开展一期临床试验。该单抗药物应用市场广泛，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等

6

大适应症。

公司称，产品上市后，华海药业享有该单抗药物在欧美发达国家市场

51%

的权益，同时享有国内市场的独有权益。

进军生物单抗药是华海药业的重大战略部署。今年

5

月

7

日，华海药业与美国公司签订生物药战略联盟及合作经营、合资经营、共同开发及技术许可协议。双方合作开发的四个单抗都是全球重磅处方药的仿制药，分别是：主治类风湿的阿达木；主治非霍奇金淋巴瘤的美罗华；主治肺癌、直肠癌的安维汀；主

治乳腺癌

、直肠癌的赫塞汀。

本次获得欧盟

EMA

及美国

FDA

允许进入临床一期试验的阿达木，其原研厂家为美国

雅培

公司。该产品是雅培最畅销的处方药，

2012

年全球销售额

92.65

亿美元，

2013

年全年销售金额预计在

104

亿美元。业界预测，阿达木单抗将是全球销量第一的单抗生物药。

据国内单抗研发人士向上证报记者介绍，单抗类生物仿制药的研发难度相当高，主要体现在毒副作用、氨基酸排序、立体结构、生物特异性等几方面，但其定价同样很高

——

接近原研药的

70%

，

“

高风险、高收益

”

特征明确。