日本首例！自纳米比亚赴日男性确诊感染“奥密克戎”

强生

JNJ

7

月

28

日宣布,抗癌药

Imbruvica

ibrutinib

补充新药申请

sNDA

获

FDA

批准,用于既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病

CLL

患者的治疗。此外,

FDA

同时批准

Imbruvica

用于携带

del17p

删除突变的

CLL

患者的治疗。

del17p

删除突变是指

17

号染色体部分片段丢失,携带该突变的

CLL

患者被认为预后最差。

Imbruvica

由强生旗下杨森

Janssen

和

Pharmacyclics

公司联合开发和商业化。

Imbruvica

标签更新是基于

III

期

RESONATE

PCYC-1112-CA

研究的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签、头对头研究,在

391

例既往接受过至少一种疗法且不适合嘌呤类似物

purineanalog

治疗或复治

retreatment

的慢性淋巴细胞白血病

CLL

和小淋巴细胞淋巴瘤

SLL

患者中开展,将

Imbruvica

与

ofatumumab

进行了对比。研究中,

195

例患者接受

Imbruvica

420mg

每日一次)治疗至病情恶化或不可接受性毒性,

196

例患者接受静脉注射

ofatumumab

(起始剂量

300mg

随后

11

次

2000mg

剂量)治疗

24

周。研究结果表明,与

ofatumumab

相比,

Imbruvica

显著改善了经治

CLL

或

SLL

患者的无进展生存期

PFS

和总生存期

OS

。

关于

Imbruvica

：

Imbruvica

ibrutinib

之一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶

BTK

抑制剂。

BTK

是

B

细胞受体信号复合体中的一种关键信号分子,在恶性

B

细胞的生存及扩散中起着重要作用。

Imbruvica

能够阻断介导恶性

B

细胞不可控地增殖和扩散的信号通路。

FDA

分别于

2013

年

12

月和

2014

年

2

月批准

Imbruvica

用于经治讨套细胞淋巴瘤

MCL

患者和经治慢性淋巴细胞白血病

CLL

患者的治疗。强生旗下杨森生物科技与

Pharmacyclics

于

2011

年

12

月签署授权协议,共同开发和商业化

Imbruvica

。

关于

Arzerra

ofatumumab

：

Arzerra

ofatumumab

是葛兰素史克

GSK

的实验性药物,该药是一种创新的全人源化单克隆抗体,靶向

B

细胞表面

CD20

分子的一个抗原表位,该表位包含了

CD20

分子的胞外大环和小环结构。

Arzerra

分别于

2009

年和

2010

年获

FDA

和

EMA

批准,用于对标准药物【阿仑单抗

alemtuzumab

Campath

或氟达拉滨

fludarabine

】治疗无应答的慢性淋巴细胞白血病

CLL

患者的治疗。

Arzerra

已于

2014

年

4

月获

FDA

批准,联合苯丁酸氮芥

chlorambucil

用于初治且不适和氟达拉滨

fludarabine

化疗的慢性淋巴细胞白血病

CLL

患者的一线治疗。

Arzerra

由葛兰素史克

GSK

和

Genmab

联合开发。