诺华公布Cosentyx两项3期临床阳性结果

近日，诺华公布了3期JUNIPERA研究新的分析数据，证实了抗炎药Cosentyx（可善挺®，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗）对附着点炎相关关节炎（ERA）和幼年银屑病关节炎（JPsA）儿童和青少年患者的治疗反应。Cosentyx的安全性与该药在斑块型银屑病、银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、强直性脊柱炎成人患者中的安全性一致。ERA和JPsA是幼年特发性关节炎（JIA）的2大类型。目前，全球约有200万儿童被诊断为JIA。

JUNIPERA是一项为期2年、三部分、双盲、安慰剂对照、随机撤药3期临床研究，入组了86例年龄在2岁至17岁、根据国际风湿病协会联盟分类标准确诊为JPsA或ERA的儿童和青少年患者（活动性ERA患者，n=52，平均年龄：13.7岁；活动性JPsA患者，n=34，平均年龄：12.2岁）。

在研究第一治疗期，所有患者接受Cosentyx 75mg/150mg开放标签治疗（预充注射器，体重＜50kg的患者剂量为75mg，体重≥50kg的患者剂量为150mg），直至第12周。在该治疗期中，至少达到JIA ACR 30反应的患者随后进入研究第二治疗期。在第二治疗期，患者分为2组，分别接受Cosentyx 75mg/150mg（取决于体重）或安慰剂治疗，并观察治疗反应，直至104周。

研究主要终点是治疗期2（第12周至第104周）的疾病发作（flare）时间。治疗期1（第0周至第12周）的次要终点包括评估JIA ACR 30/50/70/90/100反应和每个JIA ACR核心成分，幼年关节炎疾病活动评分（JADAS 27）相对基线的变化，以及总附着点炎和指端炎计数。

来自该研究的2年结果表明，接受Cosentyx治疗的患者，疾病发作时间显著延迟。与安慰剂组相比，Cosentyx治疗组疾病发作风险降低了72%（p<0.001）。在第一周，Cosentyx治疗组超过30%的患者显示症状改善（达到JIA ACR30反应），近90%的患者在第一个治疗期（12周）结束时达到JIA ACR30反应。此外，到第12周，近35%的患者（N=86）达到JIA ACR非活动性疾病状态。根据JADAS 27平均评分，在第一周就观察到了疾病活动度的改善，从第12周到第104周，达到低疾病活动度。该儿科人群中的安全性与Cosentyx1已知的安全性特征一致。

如果不进行治疗，ERA和JPsA将会对儿科患者生活质量产生重大负面影响，并可能导致畸形和长期残疾。上述研究结果证实，Cosentyx在治疗ERA和JPsA儿科患者方面疗效显著。目前，针对该人群，可帮助改善关节炎症、指端炎和附着点炎的治疗选择非常有限。

诺华已在欧洲和美国提交了Cosentyx治疗ERA和JPsA的监管申请文件，预计将会在未来几个月获得审查结果。目前，美国FDA正在对这2个适应症进行优先审查。如果获得批准，Cosentyx将成为美国第一个治疗ERA儿科患者的生物制剂。

儿科适应症的开发，是Cosentyx临床开发项目的重要组成部分。2020年7月，Cosentyx一线系统治疗儿科银屑病在欧盟获批，最近在美国和中国也获得了批准。在日本，Cosentyx还被批准用于治疗6岁及以上银屑病关节炎、银屑病患者。