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诺华公布Cosentyx两项3期临床阳性结果

发布者:十月南山 时间:2021-11-16 09:19

近日,诺华公布了3期JUNIPERA研究新的分析数据,证实了抗炎药Cosentyx(可善挺®,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗)对附着点炎相关关节炎(ERA)和幼年银屑病关节炎(JPsA)儿童和青少年患者的治疗反应。Cosentyx的安全性与该药在斑块型银屑病、银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、强直性脊柱炎成人患者中的安全性一致。ERA和JPsA是幼年特发性关节炎(JIA)的2大类型。目前,全球约有200万儿童被诊断为JIA。

JUNIPERA是一项为期2年、三部分、双盲、安慰剂对照、随机撤药3期临床研究,入组了86例年龄在2岁至17岁、根据国际风湿病协会联盟分类标准确诊为JPsA或ERA的儿童和青少年患者(活动性ERA患者,n=52,平均年龄:13.7岁;活动性JPsA患者,n=34,平均年龄:12.2岁)。

在研究第一治疗期,所有患者接受Cosentyx 75mg/150mg开放标签治疗(预充注射器,体重<50kg的患者剂量为75mg,体重≥50kg的患者剂量为150mg),直至第12周。在该治疗期中,至少达到JIA ACR 30反应的患者随后进入研究第二治疗期。在第二治疗期,患者分为2组,分别接受Cosentyx 75mg/150mg(取决于体重)或安慰剂治疗,并观察治疗反应,直至104周。

研究主要终点是治疗期2(第12周至第104周)的疾病发作(flare)时间。治疗期1(第0周至第12周)的次要终点包括评估JIA ACR 30/50/70/90/100反应和每个JIA ACR核心成分,幼年关节炎疾病活动评分(JADAS 27)相对基线的变化,以及总附着点炎和指端炎计数。

来自该研究的2年结果表明,接受Cosentyx治疗的患者,疾病发作时间显著延迟。与安慰剂组相比,Cosentyx治疗组疾病发作风险降低了72%(p<0.001)。在第一周,Cosentyx治疗组超过30%的患者显示症状改善(达到JIA ACR30反应),近90%的患者在第一个治疗期(12周)结束时达到JIA ACR30反应。此外,到第12周,近35%的患者(N=86)达到JIA ACR非活动性疾病状态。根据JADAS 27平均评分,在第一周就观察到了疾病活动度的改善,从第12周到第104周,达到低疾病活动度。该儿科人群中的安全性与Cosentyx1已知的安全性特征一致。

如果不进行治疗,ERA和JPsA将会对儿科患者生活质量产生重大负面影响,并可能导致畸形和长期残疾。上述研究结果证实,Cosentyx在治疗ERA和JPsA儿科患者方面疗效显著。目前,针对该人群,可帮助改善关节炎症、指端炎和附着点炎的治疗选择非常有限。

诺华已在欧洲和美国提交了Cosentyx治疗ERA和JPsA的监管申请文件,预计将会在未来几个月获得审查结果。目前,美国FDA正在对这2个适应症进行优先审查。如果获得批准,Cosentyx将成为美国第一个治疗ERA儿科患者的生物制剂。

儿科适应症的开发,是Cosentyx临床开发项目的重要组成部分。2020年7月,Cosentyx一线系统治疗儿科银屑病在欧盟获批,最近在美国和中国也获得了批准。在日本,Cosentyx还被批准用于治疗6岁及以上银屑病关节炎、银屑病患者。

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