注射纳洛酮Zimhi获FDA批准治疗阿片类药物过量使用

日前，Adamis制药公司的股价上涨了31％，究其原因可能是因为美国食品和药物监督管理局（FDA）批准了该公司注射纳洛酮Zimhi，用于治疗阿片类药物过量。

Zimhi是一种5毫克/0.5毫升的高剂量处方盐酸纳洛酮注射液，可阻断或逆转阿片类药物的影响，包括改善呼吸减慢、极度嗜睡或意识丧失。Zimhi适用于成人和儿童在紧急情况下使用，但不能代替紧急护理。

需要指出的是，这是Adamis在两次完整回应函（CRL）之后第3次尝试，裁获得了该药物的批准。2019年11月，Adamis有关其Zimhi大剂量纳洛酮注射产品的新药申请（NDA）遭到了FDA拒绝。当时的CRL指出，FDA认为不能批准Zimhi上市，并提供了重新提交申请所需的建议。受此利空消息影响，随后Adamis公司股价暴跌50.96%至每股0.62美元。

与其他需要鼻腔或肌肉注射的药物相比，目前可用的产品中，Zimhi可为患者全身提供最高水平的纳洛酮。给药后，患者的体征和症状可能会持续几分钟，如果发生这种情况，可以每2到3分钟使用新的预装注射器进行额外注射，并密切监督，直到医务人员到达。

需要注意的是，Zimhi仅适用于过量服用阿片类药物的人，因此对不服用这些药物的人没有影响，对盐酸纳洛酮或任何药物成分过敏的人也禁用该药物。FDA麻醉剂、镇痛剂和成瘾产品咨询委员会前成员Jeffrey Galinkin表示，很高兴看到，这种急需的高剂量纳洛酮产品将成为治疗工具的一部分，做为应对芬太尼相关死亡人数持续激增的对策。

参考来源：At Last, FDA Signs Off on Adamis’ Opioid Overdose Drug