开年的季节也是播种的时间,两个月,就有七个新活性物质获得欧盟上市许可。其中,血友病独中两元糖尿病多发硬皮症也收获两个孤儿药获批最快的节奏,67天获批对于血友病来说,药企上榜有罗氏,夏尔。这个新药用于二甲双胍不 ...

“食药监总局，即将逝去了”当3月13日国务院机构改革方案被公布之后，一位曾在药监系统工作过三年的人士感慨道。这位人士曾在2008年国家食品药品监督管理局被划归原卫生部时，在他的博客上写下“药监局没了，失落” ...

到2017年底,一共有6个处方药物的累积销售额超过1000亿美元。前三位分别是立普妥(辉瑞)、修美乐(艾伯维)和促红细胞生成素(安进/强生)(表)。根据对销售额的预测,千亿销售额药物到2022年将达到10个。值得注意的是,这些 ...

日前,位于休斯顿的癌症免疫疗法新锐BellicumPharmaceuticals宣布,其创新细胞疗法BPX-501在治疗罹患急性骨髓性白血病(AML)和原发性免疫缺陷(PID)的儿童患者中,取得了持久的可喜效果。BPX-501是一款辅助T细胞疗法。在 ...

3月14日晚间,云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“沃森生物”)发布公告称,控股子公司嘉和生物药业有限公司(以下简称“嘉和生物”)自主创新研发的注射用GB235单抗药物(新型重组抗HER2全人源单克隆抗体)获得国家食 ...

CFDA发布的关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策未来会越发促进国内新药研发,临床试验的进行。支持研究者和临床试验机构开展临床试验；完善伦理委员会及审查机制；优化临床试验审查程序；接受境外临 ...

早在四年前,笔者便十分看好再鼎医药这家初创的生物技术药企,除了掌门人杜莹丰富的履历和世界级的管理团队外,更在于再鼎医药开放式的创新研发模式,这是在当年传统新药研发环境下难得一见的创新模式。再鼎医药在获得包 ...

据国家卫计委卫生发展研究中心研究员、医药政策研究室主任傅鸿鹏透露,“国家版两票制方案很快就会出台,时间上预计在今年上半年。”两票制带来的压力近年来,两票制陆续在全国各省落地,药品流通由此发生了深刻变化。由 ...

3月12日，美国临床阶段生物制药公司Proteostasis Therapeutics公布称，美国FDA已授予公司在研项目PTI-428用于囊性纤维化治疗的突破性疗法认定。Proteostasis致力于囊性纤维化(CF)及其他因蛋白质功能失调引起疾病的开 ...

2018年3月13日,国务院大部制改革方案出炉。根据方案,组建国家卫生健康委员会,不再保留国家卫生和计划生育委员会,不再设立国务院深化医疗卫生体制改革领导小组办公室；组建国家医疗保障局；组建国家市场监督管理总局, ...

3月12日上午10点，国家药监局批准了南京传奇生物科技有限公司（金斯瑞旗下的全资子公司）申报项目，LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）临床试验申请，目前，处于等待制证过程中。LCAR-B38M ...

今日，默沙东 (MSD) 公司宣布美国FDA接受了该公司为抗PD-1疗法KEYTRUDA (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (supplemental Biologics License Application, sBLA) 并且授予其优先审评资格。这项申请使用pem ...

题记对于药物研发来说，尤其是化学药，不论创新还是仿制，最终申报已离不开CTD资料。曾几何时，许多药物研发-注册人员，仅将CTD理解为一种简单的申请文件格式要求，其实不然，CTD所给予的，是一种研发思路，更多的是 ...

4月26日上午,国家卫生健康委员会召开专题新闻发布会,介绍“互联网+医疗健康”发展和医院互联网医疗服务有关情况。国家卫生健康委员会医政医管局副局长焦雅辉在回答记者提问时,明确医疗卫生行业将按照《“健康中国203 ...

自“营改增”全面落地，增值税税制政策处于密集调整状态。近日，增值税改革再爆重大进展：自2018年5月1日起，增值税税率中的17%降为16%、11%降为10%，小规模纳税人的年销售额标准统一上调至500万元，并在一定期限内 ...

神经系统疾病是指影响神经系统的疾病，种类超过1000种，大众所熟知的如阿尔茨海默病（AD）、癫痫、偏头痛、帕金森等，但大多数都属于罕见病范畴，仅影响极少一部分群体。在目前超过7000种已知的罕见病中，约360种属 ...

一致性评价全面竞争的发令枪打响之后，已经有一批产品陆续通过评价，传出捷报。在前段时间于上海举办的全国药品交易会上，这些品种也是炙手可热，企业投入人力财力开展一致性评价，其市场前景不言而喻。加之《关于改 ...

博鳌先试先行区,进口新药有望再提速！昨日,国家药监局发文表示,正在研究先行区医疗机构因临床急需进口少量药品的问题,予以简化程序。先行区进口新药程序简化近日,国家药品监督管理局制定了《海南博鳌乐城国际医疗旅 ...

吉林省发布公告,对已经通过仿制药一致性评价的药品纳入直接挂网采购目录内,由医疗机构通过省药械采购服务平台自行议定采购价格,执行网上采购。以下是具体内容：关于对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品进行直接 ...