CFDA两天连发四文意味着什么？药品注册申请积压问题解决得如何？一致性评价有何新进展？MAH制度试点能否提前结束？药品研发生态环境如何净化？下一阶段的重点工作目标是什么？在2017中国医药企业家科学家投资家大会 ...

编者按：对于医药公司来说，尤其是初创型生物技术研发公司，一个药物的开发是否达到关键里程碑，往往决定着整个公司的未来。最近三家生物技术公司的在研新药有望在最近迎来关键里程碑，其中包括FDA对杜氏肌营养不良 ...

中国科学技术部部长万钢23日在上海表示，进入创新发展新阶段，中国要打造“先发优势”，迈向世界科技强国。万钢当日在2017浦江创新论坛开幕式上作主旨演讲时说，改革开放以来中国持续跟进世界前沿，在航天、深海、高 ...

根据外媒(seekingalpha)消息,近日首个针对庞贝氏综合症的组合疗法(chaperone+ERT)ATB200/AT2221被FDA授予“孤儿药”资格,开发该产品的AmicusTherapeutics(爱美医疗(FOLD))股价也应声上涨5.8%,报15.8美元/股。你不能 ...

今日,药明康德集团合作伙伴默沙东(MSD)宣布,美国FDA已批准其重磅免疫疗法新药Keytruda(pembrolizumab)用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌,且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群 ...

日本厚生劳动省批准Nivolumab用于治疗化疗后进展的不可切除性晚期或复发性胃癌Nivolumab是首个、也是唯一一个证实可为接受过至少两种以上治疗的患者带来生存获益的免疫肿瘤药物Nivolumab是全球首个基于III期临床试验 ...

瑞士制药巨头诺华Novartis新型口服靶向抗癌药Kisqaliribociclib近日在欧盟监管方面传来重大喜讯！欧盟委员会EC已批准Kisqali联合一种芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于绝经后女性激素受体阳性人类表皮生长因 ...

Unum公司预计在2018年第一季度开始对患者进行药物治疗。以期为未来临床研究提供合适的剂量方案,同时评估患者对治疗的反应,以及对SEA-BCMA的安全性和耐受性。目前,该公司另一项关于ACTR087的实验目前正在接受I期试验( ...

赛柏蓝 2017-09-22医药网9月22日讯总局定调：全国药代备案，都要绑定生产企业！但为CSO留了生路！9月15日，第二届中国药品监管科学大会在京召开，应邀出席的赛柏蓝在“药品流通监管制度改革论坛”上获悉：总局版本的 ...