从假体表面纹理形态的改变看硅凝胶乳房植入体的近代进化史

乳房假体的制作工艺与手术效果及并发症发生率直接相关。自20世纪60年代第一代乳房假体发明至今，经历了数次的迭代更新，包括假体内容物与假体外壳的升级。

为了预防假体移位、内容物外泄及降低包膜挛缩发生率，假体外壳则由一代的单层硅树脂弹性壳变更为二代增加聚氨酯外壳涂层的弹性壳，直至后期多层硅凝胶弹性壳。此后，第四、五代创新发明了纹理化修饰的硅凝胶假体外壳，即毛面乳房假体。相关研究表明具有纹理的植入物可以显著降低纤维包膜挛缩的发生率。然而，随之而来的是风险更高的乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)。而后市场上出现了粗糙程度更低的微绒面假体，替代原有的粗毛面假体，如强生曼托/傲诺拉，是最有代表性的微绒面假体品牌。

国外越来越多的研究和文献证明，假体隆乳的并发症与硅凝胶植入物表面纹理形态和特征之间具有有相关性，特别是假体表面粗糙程度(Ra)对生物相容性和生物整合的影响，以及植入物相关包膜纤维化的表面形貌、微生物粘附和免疫反应等。如何将假体外壳粗糙程度降低至光面与微绒面之间的临界点，是近年来新的研究方向。而介于光面与微绒面之间的雾面植入物已经作为一种可能的解决方案进入市场，目标是保持质地及原毛面假体的优势，同时又能平衡肿瘤学的风险。新植入物生物相容性的改善可能会降低包膜挛缩的风险以及其他并发症，如血清肿和波纹征等。

依据表面纹理粗糙度的假体分类

国际标准(1SO-14607:2018)将乳房假体依据表面平均粗糙度的不同分为3种：

光面(Smooth Type)：0-10μm

微绒(Microtextured Type)：10-50μm

粗毛(Macrotextured Type)：50+μm

而介于光面与微绒面之间粗糙度的乳房假体，在近年来逐渐在市场上得以应用，我们称之为“smoothsilk雾面假体”，在近年来的研究表明，雾面假体介于光面与微绒面之间的纹理结构有助于减少隆乳并发症，并且保留纹理假体的优势。

硅凝胶乳房假体的历史演变：

雾面植入物已经作为一种可能的解决方案进入市场

2022年一篇发表在《Biomaterial Reserach》的文献总结了硅凝胶乳房假体的历史演变。硅凝胶植入物技术取得重大突破，第一代硅凝胶乳房植入物由填充硅橡胶的厚而光滑的硅凝胶弹性体外壳制成，第二代植入物由更薄的无缝外壳组成，去掉了固定补片，第三代植入物是从1982年开始引入的，由高性能多层外壳和粘性凝胶组成。从1987年开始，纹理外壳的引入见证了第四代植入物的诞生，从1993年开始，引入了第五代植入物，这些植入物具有带有高粘性凝胶的解剖学形状。从2010年开始，第六代植入物被引入，这些植入物具有更高生物相容性的外壳和流变凝胶，外壳从纹理特征逐渐升级为介于光面与微绒面之间的雾面。

文献指出，光滑表面的植入物的有纹理的植入物可能比光滑表面的植入物更能促进细菌生长，有纹理的植入物上的细菌生长可引起炎症，导致肿瘤发生和T细胞淋巴瘤的发展。与光滑表面的植入物相比，已经观察到更多的淋巴细胞附着在有纹理的植入物上，并且已经发现细菌生长与附着在植入物上的淋巴细胞之间存在正相关关系。研究人员研究了通过专注于改善外壳和凝胶特性来最小化FBR(foreign body response，生物材料植入后的异物反应)的策略。这篇综述讨论了旨在改善细胞粘附和增强植入物在体内整合的植入物表面特性的最新修饰和进展，认为雾面结构植入物已经作为一种可能的解决方案进入市场。

什么是雾面乳房假体？

雾面假体的外壳粗糙程度，介于光面与微绒面之间，既有光面假体的柔软手感，又具备微绒面假体与组织贴合性好，包膜挛缩低的优势，是近年来得以广泛应用的新一代乳房假体。目前雾面假体代表品牌有：雾面星熠。星熠®全新一代雾面乳房植入体，其外壳粗糙程度Ra均值为10-15um，接近于光面与微绒面的临界点。星熠®雾面乳房植入体由中国高新技术企业-新东月医疗科技集团联合国外各原料商研发生产，以高质价比服务于女性消费者，是国内最高端的乳房假体之一，具有不输于进口乳房假体的品质。其外壳的雾面技术处理，使得其外壳粗糙程度最接近于光面与微绒面的临界点，打破了国外乳房假体的技术壁垒。

硅凝胶乳房假体不同表面形态引导的异物反应

发表在2021年《Nature Biomedical Engineering》杂志(影响因子29.23)上的一篇科学研究论文，报告了市场上六种不同表面特征乳房假体的免疫反应：Smooth光面、SmoothSilk雾面、VelvetSurface/Siltex/Microcell微绒面和Biocell粗毛面。

这些假体植入人体后产生不同异物反应和纤维化并发症。临床标本取自美容隆胸和乳腺癌重建修复术后长期(7个月至11年)的假体包膜表面。所有假体表面形成的包膜中SmoothSilk雾面的包膜最薄，具有几乎半透明外观。

文章得出结论，雾面假体周围巨噬细胞水平和免疫反应显著降低，减少了免疫和成纤维细胞反应，抗炎细胞因子和免疫抑制调节性T细胞增加，产生更少的促纤维化炎症、相关炎症细胞子RNA表达减少，改善了假体的生物相容性。假体表面粗糙度接近单细胞大小，包膜厚度可以被抑制。

另一篇发表在2024年《International Journal of Molecular Sciences》的文献，研究了硅凝胶乳房植入物相关包膜纤维化的表面形貌、微生物粘附和免疫反应。植入物的表面纹理对包膜纤维化发生率的影响是显而易见的，表面化学和地形的相互作用显著影响蛋白质粘附。表面粗糙度介于光面与微绒面范围内的低粗糙度植入物类似于光滑植入物，但被认为有助于乳腺成纤维细胞扩散并减少炎症反应。基于患者的研究证实，SMI 表面粗糙度影响即时急性和慢性早期纤维反应。降低表面粗糙度至临界点，有望缓解免疫反应，促进健康的伤口愈合，并限制过度纤维化，从而降低包膜厚度。粗糙表面上的蛋白质粘附介导促炎症和促纤维生成过程，表明促纤维生成调节和免疫反应增强。该篇报道证实，将 SMI 表面粗糙度降低到光面与微绒面临界点是一种很有前途的方法，可以减轻有害的免疫反应，促进健康的伤口愈合和抑制过度纤维化。

结语

随着国内市场上硅凝胶乳房假体的种类不断增多，医生在假体选择上的复杂性和困难性也随之增加。假体外壳表面纹理特征也历经光面、粗毛面、微绒面及雾面的变化，对这些不同假体特征的了解有助于医生为患者选择最适合的假体，提高患者满意率。从近年来的临床使用经验看，雾面星熠等雾面乳房假体有望成为假体隆乳选择的新趋势和方向，保留原微绒面假体的优势的同时，在假体隆乳术后的中远期并发症管理、安全性及效果方面，具有更好的临床表现。