我国境内进行医疗器械生产和经营活动需要获得相关的资质，医疗器械生产企业生产一类医疗器械需要持有医疗器械生产备案证，生产二、三类器械需要持有医疗器械生产许可证。医疗器械经营企业经营二类器械需要持有医疗器 ...

食品安全是全球关注的重大问题，关乎每个人的生命健康。当前，部分国家制定实施食品安全战略，完善食品安全法律法规及监管制度，加强预警及问题食品召回机制，加大食品安全监管力度，最大限度保障消费者健康。德国— ...

科学家在研制针对黑色素瘤和胰腺癌的疫苗方面已取得重大进展。经过数十年上下求索，癌症疫苗相关研究正到达一个转折点，疫苗将成为癌症治疗领域下一个大事件，预计5年后将有更多癌症疫苗问世。多款癌症疫苗呼之欲出 ...

7月17日在一项开创性的研究中，美国哈佛大学医学院、缅因大学和麻省理工学院的研究人员称，他们离让青春永驻的“灵丹妙药”又近了一步——提出了第一个将细胞重新编程以逆转衰老的化学方法。此前这只能通过基因疗法 ...

IovanceBiotherapeutics公司今日宣布其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法LN-145，在单臂2期IOV-LUN-202试验中，治疗接受抗PD-1疗法后发生进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的积极监管和临床结果。初步分析显示，患者在接受 ...

7月11日至13日，由世界生命科学大会联合组织主办的2023北京国际生命健康产业博览会暨世界生命科学大会在中国国际展览中心（朝阳馆）举行。本届博览会以“生命健康共同体，我们一起向未来”为主题，展示面积5万平方米 ...

2023年全国医疗器械安全宣传周10日在京启动。国家药监局副局长徐景和在启动仪式上透露，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业蓬勃发展，诸多高端医疗器械获批上市，公众健康权益得到更好保障。20 ...

近日，美国国家输液中心协会（NICA）、全球结肠癌协会（GCCA）和美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）向美国德克萨斯州西区地方法院提起诉讼，声称《通胀削减法案》中的价格设定条款违反宪法。诉讼内容包括：该法案 ...

美国FDA于6月27日宣布启动真实世界数据的肿瘤学质量、表征和评价计划（Quality,Characterization,andAssessmentofReal-worldData，QCARD）。扩大产生证据的方式可以为医疗产品开发带来一系列好处，包括更多样化的患 ...

近日，美国国家输液中心协会（（NICA）、全球结肠癌协会（GCCA）和美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）向美国德克萨斯州西区地方法院提起诉讼，声称《通胀削减法案》中的价格设定条款违反宪法。诉讼内容包括：该法 ...

美国FDA加速审批计划的新改革将赋予FDA更多权力，要求申办人对药品加速审批下执行确证性研究，并将提高这些研究状态的透明度。FDA药品审评和研究中心（CDER）首席副中心主任JacquelineCorrigan-Curay在5月份的食品和 ...

国家药品监督管理局正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。当前我国已经完成预申请阶段工作，计划今年提出正式加入申请。据了解，加入PIC/S程序分为预申请和正式申请两个步骤。当申请机构完成本国 ...

近日，EvaluatePharma发布2023年全球制药50强排名，其中辉瑞以913亿美元位居榜首，中国有四家药企上榜。辉瑞在新冠疫苗上收益颇丰，2022年的销售业绩药物营收达913亿美元，总营收达1003.3亿美元，同比增长23%，成为 ...

CAR-T疗法是癌症治疗历史上的重大突破，它的出现让很多缺乏治疗选择的血液癌症患者看到了“治愈”的希望。近年来，在向治疗实体瘤进军之外，CAR-T疗法在治疗免疫和炎症疾病方面的应用也得到越来越多的关注。它能够像 ...

随着美国FDA开始逐渐恢复对我国的现场检查，新一波检查趋势如何、会有何种变化，我们邀请了美国盛德律所的专家JimJohnson、ChrisFanelli和XinMiao来介绍一下FDA疫情后在印度的检查趋势并总结和预测一下我国药企应该 ...

人工智能（AI）的推进正逐渐改变生物医药产业在药物发现、开发的整个过程。近期，《自然》旗下BiopharmaDealMakers发布了一篇针对AI驱动生物医药研发公司在近年的增长趋势、方向的报道。药明康德内容团队将就此报道 ...

目前博鳌乐城先行区已引进319种临床急需进口特许药械。根据近日海南省新闻办公室发布会信息，特许药械的审批数量同比增长了62%，使用人次同比增长了147%。博鳌乐城是全球最新药品和医疗器械快速进入中国的最主要通道 ...

FDA专家探讨癌症治疗的早期临床终点表现与总生存期产生分歧的原因和应对策略FDA专家药物评价和研究中心（CDER）的多位专家日前在JournalofClinicalOncology上撰文，讨论了客观缓解率（ORR），无进展生存期（PFS）这 ...

5月底，2023年全国化妆品安全科普宣传周启动仪式在北京举办。据悉，本届宣传周主题为“安全用妆，共治共享”，旨在进一步宣传贯彻企业落实化妆品质量安全主体责任相关法规，加强行业自律，推动化妆品安全社会共治。 ...

第七十六届世界卫生大会正在日内瓦举行，本届大会副主席、国家卫生健康委副主任曹雪涛22日在大会一般性辩论发言中表示，中国践行人类命运共同体理念，一直用实际行动推动发展中国家人人健康，促进健康公平可及。曹雪 ...