第4批药物临床试验数据现场核查品种公布！

CFDA

官网

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔

2016

〕

34

号）要求，计划对延黄烧伤膏（受理号：

CXZS0501500

）等

32

个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，现予公示。公示期为

10

个工作日，即

2016

年

7

月

8

日至

2016

年

7

月

21

日。

公示期结束后，即开展现场核查。

药物临床试验数据现场核查品种目录

受理号

药品名称

申报单位

临床试验

组长单位

合同研究

组织

CXZS0501500

延黄烧伤膏

湖南省中医药研究院中药研究所

北京积水潭医院

普瑞盛（北京）医药科技有限公司

JXSS0900012

重组人乳头瘤病毒

(6

型

,11

型

,16

型

,18

型

)

疫苗

酵母

)

默沙东研发（中国）有限公司

北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心

/

JXSS0900013

重组人乳头瘤病毒

(6

型

,11

型

,16

型

,18

型

)

疫苗

酵母

)

默沙东研发（中国）有限公司

北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心

/

JXHS1100006

酒石酸利斯的明胶囊

印度太阳药业有限公司

/

/

JXHS1100007

酒石酸利斯的明胶囊

印度太阳药业有限公司

/

/

JXHS1100008

酒石酸利斯的明胶囊

印度太阳药业有限公司

/

/

JXHS1100023

门冬氨酸鸟氨酸注射液

韩国新丰制药株式会社

首都医科大学附属北京佑安医院

北京考克瑞医药科技发展有限公司

JXHS1100037

利奈唑胺干混悬剂

辉瑞制药有限公司

/

/

JXHS1100071

盐酸文拉法辛缓释胶囊

印度瑞迪博士实验室有限公司

/

/

JXHS1100072

盐酸文拉法辛缓释胶囊

印度瑞迪博士实验室有限公司

/

/

CXHS1100061

阿托伐他汀钙分散片

石药集团欧意药业有限公司

;

/

/

JXHS1100076

硫酸氢氯吡格雷片

印度瑞迪博士实验室有限公司

/

/

CXHS1000196

克洛己新分散片

湘北威尔曼制药股份有限公司

第三军医大学新桥医院

/

JXHS1100083

硫酸氢氯吡格雷片

兰伯西实验室有限公司

/

/

JXHS1100093

伏格列波糖片

柳韩洋行

/

/

JXHS1100094

伏格列波糖片

柳韩洋行

/

/

CXSS1100010

注射用重组人甲状旁腺素

(1-34)

上海联合赛尔生物工程有限公司

;

上海奥维华生物科技有限公司

;

西南生物工程产业化中试基地有限公司

同济大学附属同济医院

上海瀛科隆医药开发有限公司

CXHS1100120

布洛伪麻那敏片

天圣制药集团股份有限公司

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

/

CXHS1100129

奥美沙坦酯氨氯地平片

第一三共制药（上海）有限公司

复旦大学附属中山医院

杭州泰格医药科技股份有限公司

JXHS1100105

硫酸氢氯吡格雷片

波兰爱德曼制药有限公司

/

/

JXHS1100124

卡维地洛片

上海诺华贸易有限公司

/

/

JXHS1100125

卡维地洛片

上海诺华贸易有限公司

/

/

CYHS1190188

拉米夫定片

上海迪赛诺生物医药有限公司

/

/

CXSS1100021

重组抗

CD20

人鼠嵌合单克隆抗体注射液

上海中信国健药业股份有限公司

中山大学肿瘤防治中心

/

JXHS1200015

羟乙基淀粉

(130/0.42)

电解质注射液

德国贝朗医疗股份公司

上海交通大学医学院附属瑞金医院

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

原名：北京迪美斯科技发展有限公司

)

CXHS1100231

布洛伪麻那敏胶囊

天圣制药集团股份有限公司

泸州医学院附属医院

/

CXHS1200018

环孢素滴眼液

Ⅱ

)

沈阳兴齐眼药股份有限公司

中国医学科学院北京协和医院

/

JXHS1200044

来曲唑片

费森尤斯卡比

中国

)

投资有限公司

/

/

JXHS1200056

培哚普利氨氯地平片

(I)

LES LABORATOIRES SERVIER

北京大学人民医院

/

JXHS1200057

培哚普利氨氯地平片

(I)

LES LABORATOIRES SERVIER

北京大学人民医院

/

JXHS1200058

培哚普利氨氯地平片

(III)

LES LABORATOIRES SERVIER

北京大学人民医院

/

JXHS1200059

培哚普利氨氯地平片

(II)

LES LABORATOIRES SERVIER

北京大学人民医院

/