FDA拒绝Baricitinib上市申请

礼来/Incyte4月14日宣布，收到FDA针对其JAK抑制剂baricitinib治疗中重度类风湿关节炎的完全回复信（CRL），意味着baricitinib的上市申请未能获得FDA批准。

FDA在CRL中指出，礼来/Incyte需要提供额外的临床数据来确定baricitinib的最佳治疗剂量，同时也需要额外的临床数据来进一步明确baricitinib的治疗安全性。不过礼来/Incyte对FDA的这一结论表示不服，称会在与FDA进一步沟通的基础上尽快再次提交上市申请。

Baricitinib是一种JAK酪氨酸激酶抑制剂。目前已知存在4种JAK酶：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。2009年12月，礼来与Incyte达成了baricitinib的全球独家合作开发协议。目前有4项III期研究支持baricitinib治疗中重度类风湿关节炎的疗效和安全性，其中两项已经公布数据的III期研究分别比较了baricitinib与甲氨蝶呤（RA-BEGIN研究）和阿达木单抗（RA-BEAM研究）的差异。

2016年，礼来/Incyte先后在美国、欧盟、日本提交了baricitinib治疗类风湿关节炎的上市申请，并在2017年2月获得欧盟批准上市。但是FDA在2017年1月曾宣布将baricitinib的审批期限延长3个月，以保证有充分的时间来对baricitinib的数据分析结果进行审查。

Baricitinib还在开展治疗特应性皮炎以及全身性红斑狼疮的II期研究，一项治疗银屑病关节炎的III期研究将在2017年启动。

辉瑞Xeljanz（托法替尼）是FDA批准的首个用于治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂，在上市的第5个年头迎来爆发，2016年的销售收入接近10亿美元。(生物谷Bioon.com）