罗红霉素颗粒剂的说明书

【药品名称】通用名称：罗红霉素颗粒剂

英文名称：Roxithromycin Granules

商品名称：罗红霉素颗粒

【是否处方】处方药

【是否医保】是

【运动员慎用】否

【主要成分】本品主要成份为罗红霉素，化学名称：9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。

【性状】本品为混悬颗粒;味微甜。

【药理作用】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。 对肺炎衣原体 、肺炎支原体 、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“ P ”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位 )至“P” 位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】口服本品0.3g后，吸收较好，峰浓度较高，达峰时间1.4±0.4小时，峰浓度8.48±0.61μg/ml，其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，消除半衰期为13.92±2.53小时。本品主要以原形药物从粪便中排出。

【适 应 症】 1、适用于敏感菌株引起的下列感染： ① 上呼吸道感染; ②下呼吸道感染; ③耳鼻喉感染; ④生殖器感染(淋球菌感染除外);⑤皮肤软组织感染。 2、也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

【用法用量】口服。儿童剂量为： (1) 12～23 公斤的儿童 ：每日2次，每次2袋(50mg)，或遵医嘱。 (2) 24～40 公斤的儿童：每日2次，每次4袋(100mg)，或遵医嘱。 (3)婴幼儿按体重一次 2.5～5mg/kg，每日2次，或遵医嘱。成人一次6袋(0.15g)，每日2次，或遵医嘱。

【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、 头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。

【禁忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】1、肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。2、轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg，一日1次)。 3、本品与红霉素存在交叉耐药性。4、为获得较高血药浓度，本品需空腹(餐前1 小时或餐后3～4小时)与水同服。 5、服药期间定期检测肝功能。

【相互作用】1、不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特菲那定、酮康唑及西沙必利配伍。2、本品对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【孕妇及哺乳期用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【老人用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【分 子 式】C41H76N2O15

【分 子 量】837.03

【包装】药品包装用复合膜;每盒12袋。

【规格】25mg

【有 效 期】24个月

【批准文号】国药准字H20058232