复方克霉唑软膏的说明书

【药品名称】通用名称：复方克霉唑软膏

英文名称：Compound Clotrimazole Ointment

商品名称：复方克霉唑软膏

【是否处方】非处方药

【是否医保】是

【运动员慎用】否

【主要成分】复方制剂，其组分为克霉唑1.5%及尿素15%。

【性状】本品为乳剂型基质的白色或微黄色软膏。

【药理作用】克霉唑属吡咯类抗真菌药，对白念珠菌则可抑制其自芽孢转变为侵袭性菌丝的过程。克霉唑具广谱抗真菌活性，对表皮癣菌、毛发癣菌、曲菌、着色真菌、隐球菌属和念珠菌属均有较好抗菌作用，对申克氏孢子丝菌、皮炎芽生菌、粗球孢子菌属、组织浆胞菌属等也有一定抗菌活性。克霉唑曲霉、某些暗色孢科、毛霉菌属等作用差。本品通过干扰细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌麦角固醇等固醇的生物合成，损伤真菌细胞膜并改变其通透性，以致重要的细胞内物质外漏;可抑制真菌的甘油三脂和磷脂的生物合成;也可抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。

【药代动力学】本品局部应用后可穿透表皮，皮肤中浓度为1.53～100mg/ml，其中角质层中浓度最高，可达50～100mg/ml仅微量吸收至全身。阴道应用后吸收量亦甚微。

【适 应症】适用于治疗白色念珠菌所致的皮肤念珠菌病和外阴阴道炎，由红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌所致的体癣、股癣、足癣和糠秕马拉色菌所致的花斑癣，也可用于治疗甲沟炎、须癣和头癣。

【用法用量】1.皮肤感染涂于患处，一日2～3次。2.阴道炎阴道用药，一次0.15g，每晚1次，连续7日。

【不良反应】皮肤外用后偶可发生皮疹、水泡、烧灼感、瘙痒、充血或其他皮肤刺激征象。

【禁忌】对本品任何组分过敏者禁用。

【注意事项】1.避免接触眼睛。2.外用本品偶可致皮肤局部过敏，一旦发生，应即停用。3.用本品治疗皮肤念珠菌病时，避免将敷料紧压在药品上或封包，以避免酵母菌生长。

【相互作用】本品与制霉菌素、两性霉素B及氟胞嘧啶合用时对白念珠菌无协同作用。

【孕妇及哺乳期用药】妊娠中、后期应用未发现对胎儿有不良影响。然而，妊娠早期缺乏合适的、与良好对照的研究。但在小鼠和大鼠研究中，大剂量时具有胚胎毒性，但未发现有畸变。孕妇应权衡利弊后决定是否应用。本品缺乏是否经乳汁分泌的资料。但由于许多药物经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用。

【贮藏】避光，密闭，在凉暗处保存。

【规格】克霉唑1.5%,尿素15%

【批准文号】国药准字H37020012