日前，美国食品和药品监督管理局(FDA)批准诺华Cosentyx用于治疗四岁及以上的活动性附着点炎相关关节炎（ERA）患者，以及两岁及以上的治疗活动性银屑病关节炎（PsA）患者。此次获得美国FDA批准标志着生物制剂Cosentyx ...

6月6日,欧盟委员会批准勃林格殷格翰达比加群酯用于治疗深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)这使得这款抗凝血剂产品与其竞争对手站在了同一起跑线上。达比加群酯已被批准用于治疗和预防成人患者DVT和PE的复发,使其可以与 ...

梯瓦Teva6月9日宣布,FDA已批准扩大Azilectrasagiline雷沙吉兰片)的适应症,从单药疗法及左旋多巴LD辅助药物,扩大为多巴胺激动剂DAs的辅助药物。新适应症表明,Zzilect可单独用药或与其他帕金森氏症PD药物组合用药。此 ...

拜耳6月12日宣布,美国FDA批准钆布醇Gadobutrol注射液的一种新的适应症,在乳腺核磁共振成像时静脉注射用于评价恶性乳腺疾病的发生及程度。这次批准是基于两项获得优先审评的、在13个国家实施的多中心3期临床研究(GEMM ...

6月12日,雅培生命宣布,美国FDA授予该公司全口服、无干扰素试验方案优先审评资格。这款治疗药物于2013年5月还被FDA授予突破性治疗药物资格。该全口服试验方案由利托那韦辅助的蛋白酶抑制剂ABT-450及聚合酶抑制剂Dasab ...

欧洲药品监管机构已接受艾伯维用于最常见基因型丙型肝炎病毒感染患者的全口服试验方案的申请,目前这一治疗方案正处于加速审评中。这家美国制药商于近日表示,欧洲药品管理局的这一举动意味着,如果该公司的治疗方案获 ...

2021年12月15日，美国FDA宣布批准Orencia（abatacept）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与某些免疫抑制剂联用，预防2岁以上儿童或成人患者的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。这是一种接受非亲属供体造血干细胞移 ...

日前，辉瑞公司周五在一份声明中表示，欧盟委员会已批准100毫克和200毫克剂量的Cibinqo（abrocitinib）用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度特应性皮炎。此外，50mg剂量的Cibinqo被批准用于治疗中度至重度特应性皮 ...

12月15日，Apellis制药公司与瑞士孤儿药制药商Swedish Orphan Biovitrum（SOBI）联合宣布，欧盟委员会已批准Aspaveli（pegcetacoplan），用于治疗接受补体C5抑制剂至少3个月后处于贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（P ...

12月13日，罗氏公布了3期HAVEN 6研究的中期分析结果，数据显示，A型血友病新药Hemliba（emizumab，艾美赛珠单抗）在体内无因子VIII抑制物的中度或轻度A型血友病患者中表现出良好的安全性和有效的出血控制。目前，关 ...