01 行业监管分析（一）监管模式:尚处于“双轨制”监管模式目前，我国对细胞治疗产品按照药品、医疗技术管理的“双轨制”进行监管。企业主导研制细胞制剂鼓励按药品申报，由国家药品监督管理局(NMPA)按照药品进行监管 ...

近日，世界卫生组织（WHO）推荐2款新的药物，用于治疗COVID-19，这为治疗该疾病提供了更多的选择。这些药物能在多大程度上挽救生命，取决于它们的可用性和可负担性。首款药物是礼来的JAK抑制剂Olumiant（baricitinib ...

02 2021年FDA审批情况2021年，FDA共完成4828件药品及生物制剂上市审批，其中仿制药上市申请（ANDA）3378件，生物制剂许可（BLA）224件，药品上市许可（NDA）1226件，其中首次申请（ORIG）即获批的新药100个、生物制 ...

左：Sana正在开发融合技术，通过第一步，识别特定的靶膜，第二步，将融合体与靶膜拉到一起，从而促进融合，将各种有效载荷输送到特定细胞。右：利用人iPSC制造低免疫原性治疗性细胞。Sana由基于 CRISPR 核心技术改造 ...

Editas Medicine在去年也公布了其体内基因编辑疗法EDIT-101的初步概念验证性数据。然而在9月的新闻稿中只介绍了6名患者结果。因此总体上看，该疗法的临床数据还相对较少。由于该公司计划在今年公布治疗至少6个月时的 ...

对于大型生物制药公司，“重磅炸弹”级产品为其带来丰厚收益的同时，又不得不与其面临的专利悬崖作斗争，能否处理好该问题将会决定公司未来的命运。在美国和欧洲的19家大型生物制药公司中，百时美施贵宝、安进和辉瑞 ...

新冠口服药概念股正受到市场的追捧，势头来得远比之前新冠中和抗体时更加热烈。1月17日，歌礼制药上涨27.8%，广生堂涨幅20%，云顶新耀涨幅17.08%，君实生物港股上涨14.67%、A股上涨11.6% ，先声药业涨幅13.78%，众生 ...

武田Takeda5月20日宣布,单抗药物Entyviovedolizumab获FDA批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎ulcerativecolitisUC和克罗恩病Crohn'sdiseaseCD成人患者的治疗。FDA于2013年9月曾授予vedolizumab优先审查资格。此外 ...

当地时间1月14日，由国际专家组成的世卫组织（WHO）国际指南制定小组表示，强烈推荐巴瑞替尼与皮质类固醇相结合用于用于严重或危重症的新冠患者。世卫组织强烈建议的理由是基于中等确定性证据，表明它可以提高生存率 ...

近日，某基本药物目录管理办法沟通会内容在业内传开，据微信公众号风云药谈消息，会议涉及以下几方面：1. 明确儿童药品的定义、划分标准等将参考WHO的定义和标准；2. 考虑到尚不具备高质量的、基于临床合理用药的评 ...

根据协议，维立志博可获得3000万美元首付款，并在达成临床开发、药政批准和销售里程碑事件后，有资格获得至多7.42亿美元的总交易额款项，及在授权地区的两位数分级销售特许使用费。据悉，LBL-007是一种新型在研抗LAG ...

有数据显示，在2021年，FDA共批准了50款创新疗法(去年同期为53款)。其中，在上半年，美国FDA就共批准29款创新药和疗法，包含21个新分子实体，6个生物制品和2款细胞疗法。对此，业内认为，从以上数据其实可以明显看出 ...

据NMPA或企业公告，2021年有48款新药获得批准上市，包括小分子化药21款，单抗/蛋白9款，细胞疗法2款，疫苗4款，中药12款。21款小分子化药小分子化药仍旧是获批最多的药物类型，共有21款产品获批。就治疗领域而言，肿 ...

1月10日，百时美施贵宝(BMS)与Century Therapeutics(简称“Century”)宣布达成一项研究合作和许可协议，以联合开发和商业化iPSC衍生的同种异体细胞疗法，计划用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。根据协议，Century将 ...

看点：注：数据截止至2022年01月13日。2.各类申报类型总体情况注：数据截止至2022年01月13日。1.1 化药1 类创新药申报情况按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有 ...

日前，罗氏宣布投资2.9亿美元，支持Freenome结直肠癌检测技术的发展。此次合作主要是针对Freenome开发的一种支持机器学习的多组学血液测试，可用于早期检测结直肠癌。Freenome公司的该项检测技术正在PREEMPTCRC试验 ...

艾伯维AbbVie5月20日宣布,FDA已授予Humira(修美乐,通用名：adalimumab阿达木单抗)治疗非感染性中、后或泛葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤儿药地位。葡萄膜炎是一组罕见严重炎症性眼科疾病,分为前葡萄膜炎、中 ...

卫材Eisai5月22日宣布,已收到法国健康产品经济委员会CEPS对新一代癫痫药物Fycompaperampanel的报销批准,公司将在法国推出该药,使法国的癫痫群体受益。Fycompa于2012年7月获欧盟批准,用于12岁及以上成人癫痫患者患有 ...